ナカニシ「オッセオ 100+」レビュー！ISQ値でインプラント安定性を非接触測定できる？

外科当日から荷重前までの判断は、触診や回転トルクのみではぶれやすく、チェアタイムの延長やスタッフの動線混乱を招きやすい。こうした臨床場面において、数値化された客観的指標を持つことは意思決定を迅速かつ一貫性のあるものにする。本稿ではナカニシのオッセオ 100+を取り上げ、インプラント安定性をISQ値という共通言語で可視化することが、臨床的安全性と診療運営の効率化を同時に高める手段であることを示す。

ISQは共鳴周波数解析を用いてインプラントと周囲骨の剛性を1から100のスケールで示す指標である。一般に値が高いほど安定性が高いと解釈されるが、絶対値のみで即座に臨床方針を決定するのは避けるべきである。術中の初期ISQを基準にして経時的な推移を観察するワークフローが有効であり、術直後、術後数週、荷重直前といったタイミングでの測定を組み込むことで、骨癒合の進行や治療リスクを客観的に評価できる。たとえば高い初期ISQと上昇傾向が確認できれば早期荷重を検討しやすく、低値や低下傾向が続く場合は治癒期間の延長や追加の治療計画が妥当であるといった判断がしやすくなる。

臨床面だけでなく経営面でもISQ可視化は効果をもたらす。測定データを共有することで歯科医とアシスタント、受付の間で共通理解が生まれ、患者説明が一貫し、スケジュール管理や材料在庫の最適化につながる。導入にあたっては機器操作の標準化とスタッフ教育を行い、ISQを全ての判断基準とするのではなく、画像診断やトルク値、患者背景と合わせて総合的に判断する姿勢が重要である。オッセオ 100+を用いたISQ評価を診療プロトコールに組み込むことで、臨床の再現性と患者満足を高め、診療効率を向上させることが期待できる。

製品の概要と薬事情報

オッセオ 100+（型式：Osseo 100+）は、口腔内に埋入されたインプラントの安定性を非接触で評価する装置である。共振周波数解析（Resonance Frequency Analysis: RFA）によりインプラントと周囲骨の結合状態を数値化し、ISQ（Implant Stability Quotient）として1から99の範囲で表示する。ISQ値は数値が高いほど安定性が高いことを示し、機器本体の表示精度は±1であるため、臨床での経時的な安定性評価や比較に活用できる客観指標を提供する。

薬事上の一般的名称は「歯接触分析装置」であり、区分は一般医療機器である。届出番号は09B2X00016000153で、特定保守管理医療機器に該当するため、適切な点検と管理が求められる。製造国はスウェーデンで、メーカー保証は2年が付与される。標準セットには本体、マルチペグドライバー、ACアダプター、国別プラグ、ISQテスターが含まれ、マルチペグやプローブカバーは別売りで供給される。

外形寸法はW202×D29×H25 mm、重量は78 gと携行性に優れている。電源は内蔵ニッケル水素電池で、満充電までの所要時間は約3時間、連続使用時間は約1時間である。測定中の給電は推奨されておらず、電磁ノイズの少ない環境での使用が推奨される。標準価格は320,000円である。

主要仕様を以下にまとめる。

項目	仕様
製品名 / 型式	オッセオ 100+ / Osseo 100+
測定対象	口腔内インプラントの安定性
測定方式	非接触 共振周波数解析（RFA）
ISQ表示範囲	1–99
表示精度	±1
医療機器分類・届出番号	一般医療機器 / 09B2X00016000153（特定保守管理医療機器該当）
製造国・保証	スウェーデン・保証期間 2年
標準セット	本体、マルチペグドライバー、ACアダプター、国別プラグ、ISQテスター
別売品	マルチペグ、プローブカバー 等
外形・重量	W202×D29×H25 mm・78 g
電池	ニッケル水素電池（充電約3時間、連続使用約1時間）
標準価格	320,000円

臨床的には、オッセオ 100+が示すISQ値は単独で治療方針を決定するものではなく、患者の臨床所見や画像診断、治癒経過などと併せて総合的に判断するべきである。本機は経時的なISQの変化を追跡することで、インプラントの初期安定性やオッセオインテグレーションの推移を把握する手段として有用である。使用時は取扱説明書に従い、定期的な点検と適切な保守管理を行うことが重要である。

主要スペックが臨床に意味すること

測定方式とISQ

磁気パルスを先端から発振し、装着したマルチペグの共振周波数を非接触で検出してISQ値に変換する方式は、外科直後の脆弱な組織に物理的な力を加えないという利点を持つ。特に埋入直後の軟組織や初期創部に対して繰り返し測定を行っても、接触型手法に比べて二次的な損傷や刺激が少なく、経時的変化を観察する際の適合性が高いと考えられる。したがって、同一インプラントや同一部位での経時的評価を行う臨床環境に適している。

ISQ値は骨質、埋入深度、アバットメント位置、マルチペグの種類と締結状態など複数の因子が合成された指標であるため、単一のカットオフ値で荷重可否を断定すべきではない。臨床的にはISQの絶対値よりも、術後からの変化や周囲条件の一貫性を見ることが有用である。ISQの推移を挿入トルクや画像所見、患者の全身状態と併せて評価することで、即時荷重の判断や治癒経過の把握がより信頼できる。

再現性と測定条件

再現性を確保するための最重要点はマルチペグの適合と締結、及び測定時の非接触を維持することである。マルチペグの締付状態が変わるだけでもISQ値に影響が出るため、同一患者・同一部位の比較を行う場合は使用するマルチペグの種類、締め付けトルク、取り付け角度をできるだけ揃える必要がある。また測定は頬舌方向と近遠心方向の少なくとも二方向で行い、それらを同一条件で反復することで方向依存性によるばらつきを低減できる。

電磁ノイズの管理も再現性に直結する。周囲の医療機器や金属器具からの干渉を最小限にする配置に留意し、説明書に従った使用環境で測定を行うことが望ましい。器具の滅菌・洗浄管理も規定を守る必要がある。マルチペグはオートクレーブ滅菌の繰り返しに制限があり、概ね一定回数を超えると精度に影響するため、管理台帳や使用回数の記録を行い、過度の再使用を避けることが再現性維持に寄与する。

携帯性と堅牢性

ハンドヘルドで軽量な本体は外科ユニット周辺での取り回しが良く、手術室内での即時測定や二次手術時のルーチンチェックに適している。バッテリーの連続使用時間は一セッションの即時荷重判定や数症例の測定を想定した程度であり、複数セッションを連続して行う場合や長時間の使用が見込まれる場合には予備バッテリーや充電計画を用意しておくのが実務的である。

機器はエラーコード表示や自己診断機能、事前チェック用のISQテスターなどを備えており、日常点検や運用ルーチンの標準化を支援する。定期的な動作確認と消耗品の管理を組織的に行うことで、臨床現場での信頼性が高まる。機器特性を理解し、ISQを単独の判定指標とせず他の臨床所見と併用する運用ルールを整備することが重要である。

互換性とデータ連携の実際

互換性のポイント

オッセオ 100+はメーカーが提供する多数のマルチペグによって、国内で流通している主要なインプラントシステムに適合するよう設計されている。接続形態はインターナルヘックスやコニカルなどに分類され、各形態ごとにタイプ番号が整理されているため、システム別マトリクスを参照して適合性を確認することが基本である。マルチペグは形状や長さが微妙に異なるため、適合しないペグを用いると座屈や接触不良を起こし、測定誤差や器具・インプラントの損傷につながるリスクがある。

実際の臨床現場では、型番照合の徹底だけでなく、使用前の目視確認と装着試験を行うことが推奨される。具体的には手術前にマルチペグをインプラントに装着してガタつきや過度の力がかかっていないかを確認し、必要であれば代替部品を用意しておく。さらに、マルチペグの再滅菌や摩耗による寸法変化も測定精度に影響するため、滅菌サイクルや使用回数の管理を行い、消耗品のロット管理と記録保管を行うことが望ましい。

データ連携と無線通信上の注意

オッセオ 100+はSurgic Pro2などユニット側とのBluetooth接続に対応しており、測定値をユニット表示へ反映させ、履歴管理と一体化できる点が大きな利点である。タブレットやインプランターと連携する運用では、術野から目線を外さずに数値を確認できるため手術効率が向上する。ただし、無線によるデータ表示は通信の可用性に依存するため、通信断が生じた場合の代替手順を事前に定めておく必要がある。

Bluetoothは本機が採用するような省電力クラス（一般にクラス3に相当する）では通信距離が短く、おおむね1メートル程度で利用環境によってさらに短くなることがある。電磁干渉の強い環境、電気メスや大型モニタ、ワイヤレス機器が混在する手術室では接続が不安定になりうるため、無線機器の配置やチャネル設計に配慮することが重要である。具体的対策としては、測定ユニットと受信機をできるだけ近接配置すること、干渉源からの距離を確保すること、有線接続を代替手段として準備することが挙げられる。

主なリスクと対策

リスク	想定される原因	対策
測定誤差	マルチペグの形状不整合や摩耗	型番照合、事前装着確認、消耗品ロット管理
インプラント損傷	過度な締付けや不適合なペグの使用	装着トルク管理、適合確認、予備部品準備
通信途絶・データ欠落	Bluetoothの範囲外や電磁干渉	近接配置、有線バックアップ、無線チャネル調整
データ漏えい	ペアリング不備や暗号化未使用	安全なペアリング手順、ファームウェア更新、ログ管理

運用チェックリストと規制対応

日常運用では、使用前の型番確認、滅菌履歴と使用回数の記録、術前の接続確認をチェックリスト化して運用することが安全性向上に寄与する。無線接続を用いる場合は、術中に通信が途絶した際の手順をあらかじめスタッフ全員で共有し、代替手段（ユニット直接表示や有線ログの参照）を確実に実行できるよう訓練しておくべきである。また、機器のファームウェアや連携ソフトは定期的に更新し、既知のセキュリティ脆弱性に対応することが重要である。

規制面では、医療機器の電磁両立性に関する国際規格（例えばIEC 60601-1-2）や各国の電波規制、院内の情報保護指針に従うことが求められる。データ連携にあたっては通信プロトコルやデータ形式、患者情報の取り扱いに関する病院側の要件を確認し、暗号化やアクセス制御など必要なセキュリティ対策を講じたうえで運用することが望ましい。これらを踏まえた運用設計と定期的な運用評価が、安全かつ効率的な臨床利用の鍵となる。

使いこなしのポイント

初期導入時の優先事項

導入直後はマルチペグの選択基準と装着の一貫性を最優先にすることが重要である。インプラントシステムごとに適合するマルチペグのタイプ番号をチェアサイドカードなどで明確に管理し、誤装着や型違いによる測定誤差を防ぐ。装着トルクは同一条件下でばらつきが出ないよう標準化し、必要であればトルクレンチや定めた手順をスタッフ間で共有する。

軟組織による振動減衰を考慮し、創縁処理や視野の確保を行ってから測定する。軟組織が装置先端に接触するとISQ値が低めに出る傾向があるため、組織のトリミングや吸引でスペースを確保することが有効である。こうした基本動作の習熟が測定信頼性を高める基盤となる。

測定手技とデータ取得

測定は頬舌方向および近遠心方向で姿勢を揃え、同じ方向で複数回測定することでばらつきを評価する。複数回の値は中央値で記録する方法が外れ値の影響を抑え、実臨床の判断に適した代表値を与える。測定時はチェアや患者の動きを最小限に抑え、器械のノーズとマルチペグ先端の位置関係を一定に保つことが重要である。

周辺環境による影響にも注意する。充電中の機器や高出力の無線機器、近接する金属物は電磁ノイズや測定誤差の原因となるため、測定時にはこれらを遠ざける。値が出にくい場合はノーズをマルチペグ先端に慎重に近づけ、エラー表示が続くときは周辺の電磁ノイズ源の停止または距離確保を試みるとよい。

装置とマルチペグの管理

日常点検には付属のISQテスターやメーカー推奨のチェック項目を用い、基準値から逸脱する挙動が認められたら速やかに販売店やメーカーに相談する。マルチペグは使用前に目視でネジ部や接触面の損傷、塑性変形がないかを確認し、異常があれば使用を中止する。特にサイクル数に制限がある製品は使用履歴を管理し、上限に近づいた個体は計画的に更新する必要がある。

滅菌や洗浄の手順もメーカー指示に従い、ネジ山や磁性部品の劣化を防ぐ。定期的な校正やファームウェアの更新がある場合は記録を残し、測定環境と装置状態のトレーサビリティを確保することで長期的な精度維持につながる。

記録と患者説明の工夫

測定値は口腔内写真、埋入深度、骨質所見などの臨床データと併記して記録することで解釈が容易になる。時系列グラフを作成して患者に提示すると、治療経過の視覚的理解が得られやすい。数値の上下動を丸めずそのまま示す姿勢は説明と同意の信頼性を高め、患者が経過観察の必要性を納得しやすくなるため、不要な再来院を減らす効果が期待できる。

臨床記録には測定時の状況メモを残すとよい。測定角度、トルク値、使用したマルチペグの識別番号、周囲機器の状態などを記載しておけば、後日の評価や問題発生時の原因追及が容易になる。簡潔な日常点検チェックリストを設け、スタッフ全員で共有する運用が信頼性維持には有効である。

適応と適さないケース

即時埋入や即時荷重を検討する症例、抜歯窩や骨補填併用で治癒経過の見極めが難しい症例、全身背景により骨代謝が変動し得る症例では導入のメリットが大きい。特に術後早期の初期固定力の客観化や、骨結合の成立時期を判断する補助指標として有用であるため、二次手術前の評価や治癒経過の記録を行う場面で効果を発揮する。糖尿病や骨粗鬆症、抗吸収薬の長期服用歴がある患者などでは、数値を経時的に追うことで臨床判断の補助となる可能性が高い。

一方で重篤な感染を伴う状況やインプラントに明らかな動揺がある場合、測定結果だけで治療方針を決定するべきではない。測定はあくまで補助的な情報であり、臨床所見や画像診断、感染制御の評価と併せて総合的に判断する必要がある。埋入深度が極端に深い場合や、アバットメント形状の制約でマルチペグが適切に装着できない場合には、得られる値の信頼性が低下するため注意が必要である。

電磁干渉の強い環境やマルチペグの適合不良が疑われる状況では誤差が生じやすい。周囲に強い磁場を発生させる医療機器や金属器具がある場合は測定の前にそれらを除去し、マルチペグは確実にフィットしていることを確認することが重要である。単回の測定値に過度に依存せず、複数回の測定結果や経時的なトレンドを記録して比較することで、より信頼性の高い判断材料となる。

臨床運用上の実務的な留意点としては、測定値は臨床所見やレントゲン所見と必ず突き合わせること、極端な例外状況では測定を補助的に扱うこと、器具の適合や測定環境を整えることを徹底することである。これらを守ることで、即時対応の可否判定や二次手術の適切なタイミング決定に向けた有益な情報を得ることができるが、最終判断は総合的な臨床評価に基づくべきである。

導入判断の指針

保険中心で効率を最優先する医院、自費率を高めたい医院、口腔外科やインプラントを中心に診療する医院では、それぞれ導入の目的と運用方法が異なる。導入効果は単に機器やシステムを買い足すことではなく、測定プロトコルの標準化と記録の見える化、スタッフ教育に投じる時間の多少で大きく変わる。まずは自院のKPIを明確にし、どのメリットを最優先するのかを決めることが最初の一歩である。

導入判断の際は短期的なコストだけでなく、現場のワークフロー変化と人員配置、記録保存の仕組みまで含めて評価する必要がある。システム導入後は運用開始から定期的にレビューを行い、目的に対する効果（再治療率、再来院率、自費率の変化、術中トラブルの減少など）を測定可能な形で追う体制を整えるとよい。記録が蓄積されれば、院内でのベストプラクティスを確立しやすくなる。

保険中心で効率を最優先する医院向け

保険診療を中心に効率を重視する医院では、外科と補綴の工程間コミュニケーションをISQなどの指標で定型化することで、手戻りや再治療、余分な再来院の削減につながる。重要なのは数値取得のタイミングと方法を標準化し、電子カルテや記録システムに即座に反映する運用を作ることだ。測定プロトコルをSOPとして文書化し、誰がいつ測るか、どの数値で補綴担当に連絡するかまで明確にしておくと現場の混乱を防げる。

導入効果を確実にするためにはスタッフ教育に時間を割く価値が高い。機器操作だけでなく、数値の解釈と対応フロー、緊急時の対応手順まで含めて研修を実施し、定期的な技能チェックを行う。効果測定は再治療率や再来院率の変化で評価し、改善が見られない場合はプロトコルや記録方法を見直す仕組みを設けることが重要である。

自費率強化を志向する医院向け

自費診療を強化したい医院では、患者説明の質を高めることが収益性向上に直結する。ISQの時系列グラフを活用すれば、経時的な安定性の変化を患者に視覚的に示せるため、即時荷重の適否やリスク説明の透明性を高められる。ただしISQの数値は臨床的判断の一要素であり、数値自体が治療成果を保証するものではないことを必ず説明し、画像所見や咬合評価、患者の全身状態と組み合わせた総合判断の位置づけを明確にする必要がある。

患者への説明資料や同意書に時系列データを組み込み、治療選択肢ごとのメリットとリスクを比較できるようにしておくと良い。これにより患者の納得度が上がり、自費治療の受診率や満足度向上につながる。さらに、説明の標準化によりスタッフ間での情報の齟齬が減り、契約後のクレームも予防できる。

口腔外科やインプラント中心の医院向け

口腔外科やインプラントを中心に行う医院では、Surgic Pro2などの術中デバイスと無線連携を活かして術中記録を統合することが労務軽減とヒューマンエラー低減に寄与する。術中ログが自動的に患者カルテに紐づけば、記録漏れや手入力ミスが減り術後の説明や保険請求処理もスムーズになる。術中の重要イベントをテンプレート化しておくと、後での証跡確認が容易になる。

多機種のインプラントを扱う場合、マルチペグやドライバー類の管理がボトルネックになりやすい。型番管理と滅菌サイクルの台帳化を行い、各器具のトレーサビリティを確保することが必要である。可能であればバーコードやRFIDで器材管理を自動化し、滅菌記録と使用履歴を連携させると安全性と効率が両立する。

最後に、どの医院でも共通するのは導入後のPDCAサイクルである。初期設定や教育だけで終わらせず、定期的に運用実態をレビューして必要な改修を行うことが、投資対効果を最大化する鍵である。導入目的に応じた評価指標を設定し、現場の声を反映させながら運用を成熟させていくことが望ましい。

よくある質問

ISQのしきい値で即時荷重の可否を決めてよいか

ISQはインプラント周囲の初期安定性を数値化した指標であり、即時荷重の可否を単独で決定するための保証にはならない。臨床的判断には画像所見、埋入時のトルク値や初期固定感、骨移植の有無、軟組織の状態、咬合条件、患者の全身状態や喫煙歴といった複数の因子を総合する必要がある。ISQの変化を経時的に把握することで治癒経過を評価する補助情報として有用である。

なお臨床的にはISQが高いほど初期安定性が良好である傾向があるが、具体的なしきい値は使用するプロトコルや患者条件で変わる。即時荷重を検討する際は、メーカーや文献で提示されている目安、手技者の経験、術中所見を併せて判断し、リスクが高いと判断される症例では段階的な荷重導入を選択するべきである。記録を残し、必要に応じて追跡測定を行うことを推奨する。

マルチペグはどのくらい再滅菌できるか

マルチペグの再滅菌回数はメーカーが示す上限に従うべきであり、一般的にはオートクレーブでの滅菌を前提に約20サイクルを想定する製品が多い。しかしこれはあくまで目安であり、使用頻度や滅菌条件、取り扱いによって寿命は変わる。金属疲労やねじ山の摩耗、シール面の損傷、ねじ込み時の違和感などがあれば上限に達していなくても交換する必要がある。

滅菌時の管理としては、各サイクルを記録すること、外観・機能の点検を必ず行うこと、メーカーが指定する滅菌条件を守ることが重要である。単回使用が推奨される製品や、サイズ・材質によって取り扱いが異なる場合もあるため、導入前に製品添付文書や販売元の指示を確認することが望ましい。

どのインプラントにも使えるか

マルチペグには多くのインプラントシステムに適合するバリエーションが用意されているが、プラットフォーム形状や内外部コネクション、インデックス位置などはシステムごとに異なる。そのため適合する型番を選択しないと、測定値の誤差や接触不良、あるいはマルチペグやインプラントへの損傷を招く恐れがある。

導入時には使用予定のインプラントシステムに対応するマルチペグ型番を確認し、必要であればアダプタや専用パーツを用いること。互換性一覧やメーカーの適合表を参照し、不明な点は販売代理店やメーカーに問い合わせて確実に適合を確認することが安全である。

データはどのように保存できるか

デバイス単体での測定表示に加え、Surgic Pro2などのユニットとBluetoothで連携することでユニット側に表示し履歴管理することが可能である。連携により測定値の時系列管理や患者ごとの保存が容易になり、診療記録や治療計画の検討に役立つ。ただし無線接続は環境による干渉を受けやすいため、接続状態や同期の完了を確認することが必要である。

患者情報の取り扱いやデータ保存は個人情報保護法や施設内の規程に準拠し、適切なバックアップとアクセス管理を行うこと。データのエクスポート形式や保存期間、取り扱い方法については導入時に確認し、必要に応じて院内運用ルールを整備することを推奨する。

導入時に注意する保守項目は何か

導入時には充電状態や電池管理、定期的な動作確認と校正、外観および接続部の点検を徹底することが重要である。測定を行う際は充電しながらの使用を避け、測定環境として電磁ノイズの少ない場所を選ぶ。超音波洗浄機やウォッシャーディスインフェクターの使用は機器の故障や内部損傷を招く可能性があるため用いないことが推奨される。

その他の留意点として、清掃や消毒はメーカー指定の方法に従い、ケーブルやコネクタ部の過度な引っ張りや曲げに注意すること。校正やソフトウェアアップデートの時期を管理し、保証期間は通常2年とされているので異常があれば速やかに販売店へ連絡することが望ましい。また、スタッフ教育や取り扱い手順の文書化を行い、日常点検リストを作成して管理することでトラブルを未然に防げる。