【2025年最新】歯科の医療機器UDI対応ガイド｜効率的な管理方法を解説

最終更新日2025年10月8日

歯科医療の現場では、日々多種多様な医療機器が使用されています。患者さんの口腔内の健康を守るため、そして安心・安全な治療を提供するためには、これらの医療機器が適切に管理されていることが不可欠です。近年、医療機器のトレーサビリティを確保し、医療安全を一層強化する目的で、UDI（医療機器固有識別）の導入が世界的に進められています。日本においても2025年に向けて、UDI対応は歯科医療機関にとって避けては通れない重要な課題として浮上しています。このセクションでは、なぜ今UDIが歯科医療においてこれほどまでに注目され、対応が求められているのか、その背景から基本概念、歯科業界特有の課題、そして具体的な規制動向までを深く掘り下げて解説します。

医療機器のトレーサビリティ確保が求められる背景

医療機器のトレーサビリティ確保は、患者さんの安全を最優先に考える上で極めて重要な要素です。もし医療機器に不具合や欠陥が見つかった場合、その機器がいつ、どこで製造され、どの患者さんに使用されたのかを迅速かつ正確に特定できることは、被害の拡大を防ぎ、適切な対応を取る上で不可欠となります。過去には、医療機器の不具合が原因で重大な医療事故が発生した事例も存在し、その都度、使用された機器のロット情報や製造時期の特定に多くの時間と労力が費やされてきました。

このような背景から、医療機器のサプライチェーン全体における透明性を高め、製造から使用、そして廃棄に至るまでのライフサイクル全体を追跡できる仕組みの構築が求められています。これは単に規制を遵守するだけでなく、医療機関が自らの品質管理体制を強化し、患者さんへの信頼を高めるための基盤ともなり得ます。特に歯科領域では、インプラント、矯正装置、修復材料など、患者さんの体内に長期間留まる機器や、個々の患者さんに合わせてカスタマイズされる機器が多く、これらの安全管理は医療の質に直結します。国際的な医療機器規制の動向も、このトレーサビリティ強化の流れを加速させており、各国でUDI導入が義務化されつつある現状は、日本の医療機器業界にも大きな影響を与えています。

UDI（医療機器固有識別）の基本概念

UDI（Unique Device Identification）とは、医療機器一つひとつに固有の識別子を付与し、その情報をデータベースに登録することで、医療機器のトレーサビリティを確保する仕組みです。UDIは大きく分けて、**DI（Device Identifier：機器識別子）とPI（Production Identifier：製造識別子）**の二つの要素から構成されます。DIは医療機器のモデルやバージョンを識別する静的な情報であり、製品そのものの種類を特定します。一方、PIは製造ロット番号、シリアル番号、有効期限、製造年月日など、特定の製造単位に関する動的な情報を含みます。

これらの識別子は、通常、バーコードや二次元コードといった機械読み取り可能な形式で医療機器の包装や本体に表示されます。これにより、手作業での情報入力によるヒューマンエラーを削減し、スキャナー一つで正確な機器情報を瞬時に取得できるようになります。例えば、GS1（Global Standards One）などの国際的な標準規格がUDIの付与に用いられており、これにより世界中で一貫した識別システムが構築されつつあります。UDIによって得られる情報は、単に製品の特定に留まらず、在庫管理の効率化、供給網の最適化、そして何よりも医療事故発生時の原因特定と迅速な回収・対応に大きく貢献することが期待されています。UDIは、医療機器の「身分証明書」のようなものであり、その導入は医療安全の新たなスタンダードを確立するものと言えるでしょう。

歯科業界特有の課題とUDIの関連性

歯科医療の現場は、他の医療分野と比較して、医療機器の多様性と使用頻度の高さが特徴的です。インプラント体、アバットメント、矯正用ブラケット、ワイヤー、レジン、セメント、さらには切削器具や滅菌・消毒器など、その種類は膨大であり、日々多くの製品がクリニック内を行き交います。このような多種多様な医療機器を適切に管理することは、歯科医療機関にとって長年の課題でした。手書きの記録や目視による確認では、どうしても限界があり、ヒューマンエラーのリスクも無視できません。

特に、患者さんの口腔内に直接適用されるインプラントや矯正装置、あるいは患者さんの歯型に合わせて製作されるカスタムメイド医療機器の管理は、その個別性ゆえに複雑さを増します。UDIは、これらの個別性の高い機器に対しても、製造ロット、有効期限、さらには特定の患者さんへの使用履歴といった情報を紐付け、一元的に管理することを可能にします。これにより、例えば特定のロットのインプラントに不具合が見つかった場合でも、どの患者さんに使用されたかを迅速に特定し、適切なフォローアップを行う体制を構築できるようになります。

また、小規模な歯科クリニックにおいては、UDI導入のための初期投資やシステム構築、従業員への教育といったリソースの制約も大きな課題となり得ます。しかし、UDI対応は単なる手間やコストではなく、在庫管理の精度向上、発注業務の効率化、誤使用や紛失のリスク低減、そして何よりも患者さんへの安全・安心な医療提供という、長期的なメリットをもたらします。サプライチェーン全体におけるUDIの普及は、メーカー、ディーラー、技工所、そしてクリニック間の情報連携をスムーズにし、歯科医療全体の品質向上に寄与すると考えられます。

2025年に向けた規制動向の概要

日本の医療機器規制を司る薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）においても、UDI導入に向けた動きが本格化しています。厚生労働省は、国際的な規制調和の流れを受け、段階的にUDIの表示とデータベースへの登録を義務化する方針を示しています。具体的には、2025年までに全ての医療機器を対象にUDIの表示・登録を完了させることを目指しており、その導入スケジュールは医療機器のリスク分類（クラスI、II、III、IV）に応じて段階的に進められています。

まず、最もリスクの高いクラスIV（高度管理医療機器）からUDI表示・登録が義務化され、その後クラスIII（管理医療機器）、クラスII（管理医療機器）、そしてクラスI（一般医療機器）へと順次拡大される計画です。歯科医療機器の中には、インプラントや一部の診断装置のようにクラスIIIやIVに該当するものも多く、これらの機器については既に、あるいは間もなくUDI対応が必須となります。

UDIデータベース（J-UDI）への登録義務も重要なポイントです。医療機器メーカーや輸入業者は、製造販売する医療機器のUDI情報をJ-UDIに登録することが求められます。このデータベースは、医療機関が機器情報を参照する際の共通基盤となり、トレーサビリティ確保の要となります。歯科医療機関は、メーカーから供給される医療機器にUDIが表示されていることを確認し、院内での管理システムにUDI情報を組み込む準備を進める必要があります。これは単に既存の業務フローにUDI読み取り作業を追加するだけでなく、在庫管理システムや電子カルテシステムとの連携、あるいは新たな管理システムの導入を検討するなど、より広範な視点での対応が求められることを意味します。2025年という期限は目前に迫っており、今から具体的な準備を進めることが、円滑なUDI対応の鍵となるでしょう。

UDI対応は、歯科医療機関にとって新たな業務負担となる側面も否定できません。しかし、これは単なる規制遵守に留まらず、医療安全の向上、業務効率の改善、そして患者さんからの信頼獲得に繋がる重要な投資と捉えるべきです。正確な機器情報の把握は、在庫管理の最適化によるコスト削減効果や、リコール発生時の迅速な対応による患者さんへの影響最小化といった実務上のメリットももたらします。UDI導入を通じて、歯科医療の質と安全性を一層高めるための具体的なステップを踏み出す時期が来ていると言えるでしょう。

UDI（医療機器固有識別）の仕組みを徹底解説

医療機器の安全性とトレーサビリティを確保するため、近年、UDI（Unique Device Identification：医療機器固有識別）制度の導入が世界的に進められています。この制度は、個々の医療機器に固有の識別子を付与し、そのライフサイクル全体を通じて追跡可能とすることで、患者さんの安全性を高め、医療現場の効率化を図ることを目的としています。歯科医療においても、インプラント、修復材、歯科用ユニット、デジタル機器など、多種多様な医療機器が使用されており、UDIの理解と適切な運用は、日々の診療におけるリスク管理や品質保証の観点から不可欠と言えるでしょう。

UDIの仕組みは、一見複雑に思えるかもしれませんが、その基本を理解すれば、日々の業務における医療機器管理の精度向上に大きく貢献します。ここでは、UDIがどのような要素で構成され、どのように発行・表示され、そしてどのように情報が管理されているのかについて、詳しく解説していきます。

UDIの構成要素：DI（機器識別子）とPI（製造識別子）

UDIは、大きく分けて二つの重要な構成要素から成り立っています。それが「DI（Device Identifier：機器識別子）」と「PI（Production Identifier：製造識別子）」です。この二つの識別子を組み合わせることで、特定の医療機器とその製造に関する情報を一意に識別できるようになります。

DI（機器識別子）

DIは、医療機器の特定のモデルやバージョンを識別するための静的な情報です。これは、製品のカタログ番号や参照番号に相当し、基本的に製品の設計や仕様が変更されない限り、変わることはありません。例えば、ある特定の歯科用インプラントのモデルや、特定の修復材のタイプには、それぞれ固有のDIが割り当てられます。このDIは、医療機器の種類、製造販売業者、製品のバージョンなどを特定するために用いられ、製品マスターデータと紐付けられる重要な情報です。歯科医院においては、DIを通じて、使用している機器の正確な製品情報を確認したり、関連する添付文書（IFU）や安全性情報を検索したりする際のキーとなります。

PI（製造識別子）

一方、PIは、医療機器の製造に関する動的な情報を識別するものです。これには、製造ロット番号、シリアル番号、有効期限、製造年月日などが含まれます。PIは、同じモデルの医療機器であっても、製造された時期やロットが異なれば、それぞれ異なる値を持つため、まさに「固有」の識別を可能にします。例えば、ある特定の歯科用インプラントのDIは共通であっても、PIによって「いつ製造された」「どのロットの」インプラントであるかを区別できます。これにより、万が一、特定のロットに問題が発生した場合でも、そのPIを元に迅速に該当製品を特定し、リコールや回収といった対応を効率的に実施することが可能になります。歯科医院の在庫管理においては、PIを正確に記録・管理することで、有効期限切れの製品の使用を防止したり、特定のロットの製品に関する注意喚起があった際に迅速に対応したりする上で非常に有効です。

UDIは、このDIとPIを組み合わせることで、医療機器の「種類」と「個体」の両方を一意に識別し、そのトレーサビリティを飛躍的に向上させています。

GS1、HIBCC、ICCBBA：3つのUDI発行組織

UDIの規格を策定し、DIの割り当てを管理する権限を持つ組織は、世界に複数存在します。主要なものとして「GS1」「HIBCC」「ICCBBA」の3つが挙げられます。これらの組織は、それぞれ異なる標準体系を持ちながらも、UDI制度の国際的な調和を支える重要な役割を担っています。

GS1（Global Standards 1）

GS1は、世界で最も広く利用されているサプライチェーン標準化団体です。その標準体系は、商品コード（GTIN：Global Trade Item Number）をはじめとする様々な識別子と、バーコードなどのデータキャリアの仕様を含みます。医療分野においてもGS1の標準は広く採用されており、UDI制度においても多くの医療機器でGS1のGTINがDIとして利用されています。日本国内の医療機器製造販売業者も、GS1 Japanの標準を利用してUDIを付与するケースが一般的です。歯科医療機器においても、GS1標準に準拠したUDIが数多く見られます。GS1のシステムは汎用性が高く、多くの業界で使われているため、サプライチェーン全体での相互運用性に優れているという特長があります。

HIBCC（Health Industry Business Communications Council）

HIBCCは、医療分野に特化した標準化団体であり、その識別システムはHIBC（Health Industry Bar Code）として知られています。HIBCは、主に北米の医療業界で利用されてきましたが、UDI制度においても承認された発行組織の一つです。HIBCのDIは、特定のメーカーを識別する「LIC（Labeler Identification Code）」と、製品固有のアイテム番号を組み合わせた構造を持っています。GS1と比較すると、より医療分野のニーズに特化した設計がなされている点が特徴です。歯科医療機器においても、特に海外製品でHIBCCのUDIが採用されている場合がありますので、認識しておくことが重要です。

ICCBBA（International Council for Commonality in Blood Bank Automation）

ICCBBAは、血液、組織、細胞、臓器などのヒト由来製品の識別と情報管理に特化した国際的な標準化団体です。その標準は「ISBT 128」として知られており、献血バッグや組織バンク製品などで利用されています。ICCBBAは、これらの特殊な医療製品のUDI発行組織として承認されています。歯科医療においては、直接的な関連性は低いかもしれませんが、UDI制度がカバーする医療機器の多様性を理解する上で、このような専門性の高い発行組織の存在を知っておくことは有用です。

これらの発行組織が定める規格に基づき、製造販売業者は医療機器にUDIを付与します。歯科医療機関では、これらの異なる規格のUDIが混在する可能性があるため、それぞれの表示形式や読み取り方法について理解を深めておくことが、効率的な機器管理の第一歩となります。

UDIが表示される場所と形式（バーコード、データマトリクス等）

UDIは、医療機器の識別のために、機器本体、包装、ラベルなど、様々な場所に特定の形式で表示されます。これにより、サプライチェーンの各段階で、手作業または自動で情報を読み取ることが可能となり、効率的な管理が実現されます。

UDIの表示場所

UDIは、一般的に以下の場所に表示されます。

医療機器本体: 再使用可能な医療機器（例：歯科用ハンドピース、特定の外科器具）の場合、機器本体にUDIが直接刻印されたり、耐久性のあるラベルで貼付されたりすることがあります。これは、包装から取り出された後も、機器自体を識別できるようにするためです。
直接包装: 個々の医療機器を包む最小単位の包装（例：滅菌済みインプラントのブリスターパック、修復材のシリンジ包装）には、必ずUDIが表示されます。
上位包装: 複数個の医療機器をまとめた箱やケース（例：インプラントの複数個入りボックス、修復材のカートン）にもUDIが表示されます。
製品ラベル: 医療機器に貼付されるラベルには、UDIとともに、製品名、製造販売業者名、有効期限など、様々な情報が記載されます。
添付文書（IFU）: 医療機器の取扱説明書や添付文書にも、UDIが記載されることがあります。

歯科医院では、これらの表示場所を意識して、機器の受け入れ時や使用時にUDIを確認する習慣をつけることが重要です。特に、滅菌処理を行う再使用可能な機器については、本体に表示されたUDIが摩耗していないか、定期的に確認する必要があります。

UDIの表示形式

UDIは、主に二つの形式で表示されます。一つは機械が読み取るための「AIDC（Automatic Identification and Data Capture）形式」、もう一つは人間が直接読み取るための「HRI（Human Readable Interpretation）形式」です。

AIDC（自動認識データ取得）形式

AIDC形式は、スキャナーやリーダーなどの機器を使って自動的に情報を読み取るための形式です。これにより、手入力によるミスを減らし、情報の入力効率を大幅に向上させることができます。主なAIDC形式には、以下のものがあります。

バーコード（一次元バーコード）: 棒状の線とスペースの組み合わせで情報を表現する最も一般的な形式です。GS1-128などが医療機器で利用されることがあります。DIとPIを連結して表示することも可能です。
GS1データマトリクス（二次元バーコード）: 正方形の格子状に小さなセルを配置して情報を表現する形式です。一次元バーコードよりもはるかに多くの情報を格納でき、省スペースで表示できるため、医療機器の小さな包装や本体への表示に適しています。UDI制度においては、このGS1データマトリクスが最も広く利用されています。
QRコード: 日本で広く普及している二次元バーコードですが、医療機器のUDIにおいてはGS1データマトリクスが主流です。

歯科医院では、これらのバーコードやデータマトリクスをハンディスキャナーなどで読み取ることで、在庫管理システムや患者さんの診療記録システムにUDI情報を効率的に入力できます。これにより、手作業による転記ミスを防ぎ、正確な機器使用履歴を記録することが可能になります。

HRI（人間可読形式）

HRI形式は、UDIの情報を人間が直接目で見て読み取れる文字や数字で表示するものです。AIDC形式が破損したり、スキャナーが利用できない状況でも、UDIを識別できるようにするために不可欠です。通常、AIDC形式のすぐ近くに併記されます。HRI形式では、DIとPIがそれぞれ明確に区別できるように表示されることが多く、例えば「(01)製品コード(17)有効期限(10)ロット番号」といったように、識別子の種類を示すアプリケーション識別子（AI）とともに表示されることがあります。歯科医療従事者は、このHRI形式によって、スキャナーがない場合でも、目視でUDI情報を確認し、必要な情報を手作業で記録したり、データベースと照合したりすることができます。

UDIの表示は、これらのAIDC形式とHRI形式の両方を併記することが原則とされています。これにより、どんな状況下でもUDI情報を確実に取得・確認できる体制が整えられています。

UDIデータベース（GUDID）の役割と登録情報

UDI制度の中核をなす要素の一つに、UDIデータベースの存在があります。このデータベースは、医療機器のUDI情報を一元的に管理し、公衆や規制当局、医療従事者がアクセスできるようにするものです。最も代表的なのが、米国食品医薬品局（FDA）が管理する「GUDID（Global Unique Device Identification Database）」です。

UDIデータベースの目的と機能

UDIデータベースの主な目的は、医療機器に関する基本的な情報を集約し、その透明性を高めることにあります。これにより、以下のような利点が期待されます。

公衆への情報公開: 患者さんや一般の人々が、使用される医療機器について正確な情報を得られるようになります。
規制当局による監視: 各国の規制当局が、市場に出回る医療機器の情報を容易に把握し、安全性監視や市場後調査を効率的に実施できるようになります。
医療従事者の情報アクセス: 医療従事者が、特定の医療機器の製品情報、添付文書、安全性に関する注意喚起などを迅速に検索・確認できるようになります。
リコール対応の効率化: 特定の医療機器に問題が発生した場合、データベースを通じて影響を受ける製品を特定し、リコール情報を迅速に伝達することが可能になります。

UDIデータベースに登録される情報

UDIデータベースには、主にDIに関連する静的な情報が登録されます。PIは個々の製造ロットやシリアル番号に紐づく動的な情報であるため、データベースには登録されません。登録される情報の例としては、以下のようなものが挙げられます。

UDI（DI部分）: 医療機器の機器識別子そのもの。

【2025年最新】日本のUDI規制と対応スケジュール

医療機器のUDI（Unique Device Identification：医療機器固有識別子）規制は、世界中で患者安全と医療品質の向上を目指す重要な取り組みです。日本においても、厚生労働省が主導し、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、医療機器へのUDI表示の義務化が段階的に進められています。歯科医療機関においても、このUDI規制の動向を正確に理解し、自院の体制を適切に整備していくことが、今後の医療安全管理において不可欠となります。単に義務を果たすだけでなく、UDIがもたらすトレーサビリティの向上や在庫管理の効率化といったメリットを最大限に活用することで、より質の高い医療提供へと繋がる可能性を秘めているのです。

厚生労働省が定めるUDI表示の義務化対象

日本のUDI規制は、厚生労働省が定める「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）の改正により導入されました。この規制におけるUDIとは、医療機器一つひとつを識別するための固有のコードであり、GS1が定める国際標準規格に準拠した形で構成されます。具体的には、製品の識別情報（Device Identifier: DI）と、製造に関する情報（Production Identifier: PI）、例えばロット番号や製造年月日、有効期限、シリアル番号などを組み合わせたものです。

UDI表示の義務は、基本的に医療機器の「製造販売業者」に対して課せられます。これは、国内で製造される医療機器や、海外から輸入される医療機器が対象となります。UDIの対象となる医療機器は、薬機法に基づく全ての医療機器であり、歯科領域で使用される多種多様な機器も含まれます。例えば、インプラント、歯科用修復材料、矯正装置、歯科用X線装置、各種ハンドピース、滅菌機器など、患者さんの診断や治療に直接関わる製品や、医療行為を支える機器がその範囲に入ります。

歯科医療機関においては、直接UDIを表示する義務はありませんが、UDIが表示された医療機器が市場に流通するにつれて、そのUDI情報を適切に読み取り、管理し、活用することが求められるようになります。UDIが付与されることで、製品の正確な識別が可能となり、例えば特定ロットのリコールが発生した場合でも、対象製品を迅速かつ正確に特定し、対応することが可能になります。これは、患者さんの安全を確保し、医療機関の信頼性を維持する上で極めて重要な要素となります。

クラス分類別の対応期限（クラスIVからクラスIまで）

日本のUDI規制における対応スケジュールは、医療機器のリスクレベルに応じて段階的に設定されています。医療機器は、患者へのリスクの高さに応じて、一般医療機器（クラスI）、管理医療機器（クラスII）、高度管理医療機器（クラスIII）、特定保守管理医療機器（クラスIV）の4つのクラスに分類されます。UDI表示の義務化は、最もリスクの高いクラスIVから始まり、段階的にリスクの低いクラスへと適用範囲が拡大されてきました。

具体的な対応期限は以下の通りです。

クラスIV（高度管理医療機器）: 2022年9月1日（経過措置期間終了）
- 人工臓器、ペースメーカーなど、生命維持に直接関わる機器がこれに該当します。歯科領域では、一部のインプラントや骨補填材などがこれに分類される場合があります。
クラスIII（高度管理医療機器）: 2024年9月1日（経過措置期間終了）
- 人工呼吸器、透析器など、重篤な疾患の治療に用いられる機器が該当します。歯科領域では、複雑なインプラントシステムや特殊な骨再生材料などが該当する可能性があります。
クラスII（管理医療機器）: 2026年9月1日（経過措置期間終了）
- 内視鏡、MRI、輸液ポンプなど、比較的リスクが低いものの、管理が必要な機器が該当します。歯科では、歯科用X線装置、一部の歯科ユニット、光照射器、歯科用レーザーなどがこのクラスに分類されることが多いです。
クラスI（一般医療機器）: 2028年9月1日（経過措置期間終了）
- ピンセット、メス、聴診器など、人体へのリスクが極めて低いと判断される機器が該当します。歯科では、歯科用ミラー、探針、印象用トレー、一部の歯科用充填材料などがこのクラスに分類されます。

これらの期限は、医療機器の「製造販売業者」がUDI表示を開始し、UDIデータベースに登録する義務が発生する日を示しています。しかし、歯科医療機関としては、各期限が到来するよりも前から、UDIが表示された製品が市場に流通し始めることを認識し、それに合わせた準備を進める必要があります。特にクラスIIやクラスIの医療機器は、日常の歯科診療で大量に使用されるものが多く、これらがUDI対応となることで、在庫管理や物品管理のプロセスに大きな変化が生じる可能性があります。

経過措置期間と注意点

UDI規制の導入にあたり、厚生労働省は各クラス分類に対して「経過措置期間」を設けています。この期間は、製造販売業者がUDI表示システムの導入やUDIデータベースへの登録準備を円滑に進めるための猶予期間として設定されたものです。例えば、クラスIV医療機器の場合、UDI表示の義務化は2021年9月1日から開始されましたが、経過措置期間を経て、2022年9月1日にはUDI表示が義務付けられていない製品の製造販売が原則として認められなくなりました。

経過措置期間の終了は、単に製造販売業者の義務に影響するだけでなく、歯科医療機関にも間接的な影響を及ぼします。経過措置期間が終了すると、UDIが表示されていない医療機器は市場に流通しにくくなる、あるいは流通が停止される可能性があります。これにより、医療機関が過去に購入したUDI未表示の在庫品と、UDI表示済みの新品が混在する期間が生じることになります。この混在期間において、適切な管理体制を構築しなければ、誤った製品の使用や、在庫管理の混乱を招く「落とし穴」に陥るリスクが考えられます。

歯科医療機関として、経過措置期間中に特に注意すべき点は、UDI対応製品への切り替えと、それに伴う院内システムの整備です。具体的には、以下の点に留意することが推奨されます。

UDI対応製品の選定と購入: 供給される医療機器がUDI表示に対応しているかを確認し、計画的にUDI対応製品への切り替えを進める。
在庫管理システムの検討: UDI情報を活用できる在庫管理システムやソフトウェアの導入を検討する。バーコードリーダーや二次元コードリーダーを活用し、UDI情報を効率的に読み取り、記録できる体制を整えることが、今後の医療機器管理のKPI（Key Performance Indicator）の一つとなり得ます。
スタッフ教育: 院内のスタッフ全員がUDIの重要性、読み取り方法、管理手順を理解できるよう、定期的な研修や情報共有を行う。
既存在庫との区別: 経過措置期間中に購入したUDI未表示の製品と、UDI表示済みの製品を明確に区別し、適切に管理するためのルールを設ける。

これらの準備を怠ると、UDI対応製品へのスムーズな移行が妨げられ、結果として医療機器の正確なトレーサビリティが確保できない、不必要な在庫を抱える、あるいは必要な製品が手に入りにくくなるといった実務上の問題が発生する可能性があります。

規制遵守の重要性と関連リスク

UDI規制の遵守は、単なる法的義務の履行に留まらず、歯科医療機関が患者さんに提供する医療の質と安全性を高める上で極めて重要な意味を持ちます。UDI情報の適切な管理と活用は、患者安全の向上、医療機器のトレーサビリティ確保、リコール対応の迅速化、そして在庫管理の効率化といった多岐にわたるメリットをもたらします。

患者安全の観点では、UDIによって医療機器の個別識別が可能となるため、万が一製品に不具合が発生した場合でも、その影響範囲を正確に特定し、対象となる患者さんや医療機器を迅速に追跡することができます。これにより、誤使用のリスクを低減し、不良品による健康被害を未然に防ぐ、あるいは最小限に抑えることに貢献します。

トレーサビリティの確保は、UDI規制の核となる要素です。医療機器が製造され、流通し、最終的に患者さんに使用されるまでの全てのプロセスにおいて、UDI情報を通じてその履歴を追跡できるようになります。歯科医療機関では、UDIを院内の電子カルテシステムや在庫管理システムと連携させることで、どの患者さんにどのロットの医療機器が使用されたかを正確に記録し、管理することが可能になります。これは、医療訴訟リスクの軽減や、医療安全管理体制の強化に直結します。

リコール対応の迅速化も、UDIの大きな利点です。UDI情報が正確に管理されていれば、製造販売業者からリコール情報が発信された際に、自院が対象製品を保有しているか、あるいは使用済みであるかを瞬時に確認できます。これにより、対象製品の回収や交換、患者さんへの情報提供などの対応を遅滞なく実施でき、不必要な混乱や患者さんの不安を最小限に抑えることができます。

一方で、UDI規制の不遵守や、UDI情報の不適切な管理は、重大なリスクを伴います。法的責任の発生はもちろんのこと、患者安全を脅かす事態に繋がりかねません。UDI情報が活用されない場合、不良品の特定が困難になり、誤った医療機器が使用され続けるリスクが高まります。また、リコール発生時に迅速な対応が取れないことで、患者さんからの信頼を失墜させ、医療機関の評判に深刻な影響を及ぼす可能性も否定できません。

実務的な側面では、UDI対応を単なる「義務」として捉えるのではなく、「医療の質向上」のためのツールとして積極的に活用することが重要です。例えば、UDI情報を用いた在庫管理システムを導入することで、リアルタイムでの在庫状況把握、使用期限切れの防止、発注プロセスの最適化といったKPIを達成することが期待できます。これにより、医療機器の廃棄ロスを削減し、コスト削減にも寄与する可能性があります。

歯科医療機関がUDI規制に適切に対応することは、単に法律を遵守するだけでなく、患者さんへの安全な医療提供を最優先し、医療機関としての信頼性と持続可能性を高めるための重要な投資と言えるでしょう。

歯科医院が直面するUDI対応の具体的な課題

2025年のUDI（Unique Device Identification）本格運用に向けて、医療機器を使用するすべての医療機関が対応を迫られています。特に歯科医院においては、その診療形態や扱う医療機器の特性から、一般的な病院とは異なる、あるいはより複雑な課題に直面する可能性があります。UDI対応は単なる義務ではなく、患者安全の向上、在庫管理の効率化、そして緊急時の迅速な対応を可能にする重要な取り組みですが、その導入には多くのハードルが存在します。ここでは、歯科医院がUDI対応を進める上で具体的にどのような課題に直面しうるのか、その実情と潜在的なリスクについて掘り下げていきます。

インプラントや矯正装置など、多種多様な医療機器の管理

歯科医院で取り扱う医療機器は非常に多岐にわたります。日常的に使用する器具から、患者個々に合わせてカスタマイズされる高額な治療材料まで、その種類、サイズ、クラス分類、使用期間は様々です。特に、インプラント体、アバットメント、スクリューといったインプラント関連製品や、マウスピース型矯正装置、ワイヤー、ブラケットなどの矯正関連製品は、患者の体内に留置される、あるいは長期間使用される特性から、そのトレーサビリティの確保が極めて重要となります。

これらの医療機器は、多くの場合、製品ごとに固有のUDIが付与されており、その情報を正確に読み取り、患者情報や治療記録と紐づけて管理する必要があります。例えば、複数のメーカーのインプラントシステムを導入している歯科医院では、それぞれの製品が異なるUDIの表示形式やバーコード規格を採用している可能性があり、これを一元的に管理するシステムや運用フローの構築が求められます。また、インプラント治療においては、インプラント体だけでなく、アバットメントやスクリューといった構成部品にもUDIが付与されているケースがあり、これら全ての情報を網羅的に記録し、適切に保管することは、非常に手間のかかる作業となるでしょう。さらに、患者への情報提供義務を果たす上でも、使用した医療機器のUDI情報をいつでも参照できる体制を整えることは不可欠です。

滅菌・再使用する器具（リユーザブル医療機器）のUDI管理

歯科医院の日常診療において、ミラー、プローブ、鉗子、タービン、スケーラーチップなど、滅菌処理を施して繰り返し使用する「リユーザブル医療機器」は数多く存在します。これらの器具は、患者ごとに滅菌消毒が必須であり、その管理は感染症予防の観点からも極めて重要です。しかし、リユーザブル医療機器の多くは、個々の器具にUDIが直接刻印されているわけではありません。むしろ、ロット単位や製品群としてUDIが付与されていることが一般的であり、個々の器具のライフサイクルや滅菌履歴をUDIと直接紐づけることは容易ではありません。

この課題に対処するためには、滅菌パックにUDI情報やロット番号を記載したバーコードラベルを貼付したり、滅菌履歴と患者情報を独自の識別子を通じて連携させるなどの工夫が必要となります。例えば、各器具に耐熱性の識別タグを取り付け、滅菌サイクルごとにその情報を読み取り、UDI情報と紐づけるシステムを構築する歯科医院も現れるかもしれません。しかし、洗浄・滅菌プロセス中にUDI情報が印字されたラベルが剥がれたり、バーコードが読み取れなくなったりするリスクも考慮に入れなければなりません。また、滅菌器のロット番号や滅菌日、担当者といった滅菌記録と、使用するリユーザブル医療機器のUDI情報を連携させ、どの患者にどの滅菌済み器具が使用されたかを追跡できる体制を構築することは、緊急時のリコール対応や感染症発生時の原因究明において不可欠な要素となります。この複雑なプロセスを、日常業務の効率を損なわずに組み込むことは、歯科医院にとって大きな課題となるでしょう。

小規模クリニックにおける人的・時間的リソースの不足

歯科医院の多くは、医師、歯科衛生士、歯科助手、受付スタッフ数名で運営される小規模なクリニックです。このような環境では、UDI対応のために専任の担当者を配置することは現実的ではありません。多くの場合、既存のスタッフが日常業務と並行してUDI情報の読み取り、記録、管理、そして関連するシステムの操作といった新たな業務を担うことになります。

この人的・時間的リソースの不足は、UDI対応における最も大きな「落とし穴」の一つとなり得ます。例えば、診療の合間を縫って大量の医療機器のUDIを一つ一つ手作業で記録することは、非効率であるだけでなく、ヒューマンエラーのリスクを高めます。また、新しいワークフローの導入やシステム操作に関するスタッフへの教育、研修にかかる時間も、限られた診療時間の中で捻出することは容易ではありません。初期投資として、バーコードリーダーやUDI管理システムの導入が必要となる場合も多く、小規模クリニックにとっては予算面での負担も無視できない課題となります。リソースが不足している状況では、UDI対応が「やっつけ仕事」になりがちで、結果として情報の不備や記録漏れが発生し、本来UDIが目指す患者安全やトレーサビリティの確保がおろそかになる危険性があります。UDI対応を円滑に進めるためには、スタッフ全員がその重要性を理解し、効率的な運用体制を構築するための具体的なマニュアル作成や、定期的なOJT（On-the-Job Training）が不可欠です。

既存の在庫管理システムとの連携問題

多くの歯科医院では、既にレセプトコンピューター（レセコン）や電子カルテシステム、あるいは簡易な在庫管理ソフトを導入し、日々の診療業務や物品管理を行っています。しかし、これらの既存システムがUDI情報の管理に特化して設計されているケースはまだ多くありません。そのため、UDI対応を進める上で、既存システムとの連携が大きな課題となる可能性があります。

例えば、UDI情報を手作業で既存システムに入力しようとすると、前述の人的・時間的リソースの課題に加えて、入力ミスによるデータの不整合が発生しやすくなります。UDIは通常、数字と文字の複雑な組み合わせで構成されており、手入力は非常に手間がかかる作業です。また、既存システムがUDIのバーコード読み取り機能を持っていなかったり、UDI情報を格納するための適切なデータフィールドが用意されていなかったりする場合、UDI対応のためだけに新たなシステムを導入するか、既存システムの大規模な改修が必要となる可能性があります。これは、導入コストだけでなく、システムの移行期間やスタッフの再教育、そして新たなシステムへの慣れといった面で、多大な負担を伴うことになります。

異なるシステム間でのデータ連携が不十分な場合、UDI情報が複数の場所に分散してしまい、緊急時に必要な情報を迅速に検索・取得することが困難になるリスクも考えられます。理想的には、UDI情報を電子カルテやレセコンとシームレスに連携させ、患者にどの医療機器が使用されたかを一元的に管理できる体制が望ましいですが、そのためには、各システムのベンダーとの密な連携や、UDI対応実績のあるシステム選定が重要となります。既存のシステム環境を最大限に活用しつつ、UDI対応に必要な機能をアドオンする、あるいは段階的にシステムを刷新するといった、歯科医院の規模や予算に合わせた柔軟な対応策を検討することが求められるでしょう。これらの課題を乗り越え、UDI情報を既存の業務フローに円滑に組み込むことは、歯科医院の運営効率と患者安全の向上に直結する重要なステップとなります。

UDI対応がもたらす歯科医院経営へのメリット

2025年からの医療機器UDI（Unique Device Identification：医療機器固有識別子）本格運用は、多くの歯科医院にとって新たな対応を迫るものと認識されているかもしれません。しかし、UDI対応は単なる規制遵守に留まらず、歯科医院の経営に多角的なメリットをもたらす戦略的な投資と捉えることが可能です。UDIシステムを効果的に導入することで、医療安全の向上、業務効率化、コスト削減、そして患者からの信頼性向上といった、経営基盤を強化する重要な要素を実現できます。

医療安全の向上：トレーサビリティによるインシデント防止

UDIは、個々の医療機器に固有の識別子を付与することで、製造から廃棄に至るまでのライフサイクル全体にわたるトレーサビリティ（追跡可能性）を確保します。これは歯科医療における安全性の根幹を支える上で極めて重要な意味を持ちます。

具体的には、UDIを導入することで、使用する歯科医療機器のロット番号、製造年月日、有効期限、製造業者などの詳細情報を、瞬時に正確に把握できるようになります。これにより、例えば有効期限切れの機器を誤って使用してしまうリスクを大幅に低減できます。システム上でUDIをスキャンした際に、自動的に有効期限をチェックし、期限切れが近い、あるいは過ぎた機器に対して警告を発することが可能となるためです。

また、万が一、特定のロットの医療機器に不具合が判明し、製造業者からリコール（回収）の通知があった際にも、UDI情報が正確に管理されていれば、院内に存在する対象機器を迅速に特定し、使用を中止するといった対応が容易になります。これは、過去の診療記録とUDIを紐付けることで、どの患者に、いつ、どのロットの機器が使用されたかを迅速に追跡できるため、患者への適切な情報提供や必要に応じた対応をスムーズに行う上でも不可欠です。医療過誤のリスクを最小限に抑え、患者安全を確保することは、歯科医院の社会的な信頼性を維持し、ひいては訴訟リスクの回避にもつながる、経営上極めて重要な側面です。

在庫管理の効率化とコスト削減

UDI対応は、歯科医院における煩雑な在庫管理業務を劇的に効率化し、それに伴うコスト削減効果も期待できます。従来の在庫管理では、多くの歯科医院で目視や手書きの台帳に頼る部分が多く、ヒューマンエラーが発生しやすい上に、膨大な時間と労力を要していました。

UDIシステムを導入すれば、医療機器の入庫時や出庫時にUDIをスキャンするだけで、在庫情報をリアルタイムで更新できるようになります。これにより、常に正確な在庫数を把握することが可能となり、以下のような具体的なメリットが生まれます。

まず、過剰在庫の抑制です。正確な在庫データに基づき、必要な時に必要な量だけ発注できるため、無駄な在庫を抱えるリスクが減ります。これにより、保管スペースの有効活用や、在庫保管にかかる費用（管理コスト、劣化リスクなど）の削減が図れます。次に、欠品リスクの低減です。リアルタイムの在庫状況を把握できることで、在庫切れになる前に必要な機器を発注し、診療機会の損失を防ぐことができます。これは、患者さんへのサービス提供を途切れさせない上で非常に重要です。

さらに、使用期限切れによる廃棄ロスの削減も大きなメリットです。UDI情報には有効期限が含まれるため、システム上で有効期限が迫った機器を自動的に抽出し、優先的に使用する、あるいは計画的に消費するなどの対策を講じられます。これにより、高価な医療機器を期限切れで廃棄するといった無駄をなくし、直接的なコスト削減に貢献します。これらの効率化は、歯科医院の財務状況を健全に保つ上で重要な要素となるでしょう。

発注・棚卸業務の自動化と時間短縮

UDI対応は、歯科医院のスタッフが日常的に行っている発注業務や棚卸業務に革新をもたらし、大幅な時間短縮と業務負担の軽減を実現します。

現状、多くの歯科医院では、発注のタイミングや数量をスタッフが目視で確認し、手作業で発注書を作成したり、システムに入力したりしています。しかし、UDI対応システムと在庫管理システムを連携させることで、このプロセスを自動化・半自動化することが可能です。例えば、UDIスキャンによって出庫された医療機器が設定された発注点（補充が必要となる在庫量）を下回った場合、自動的に発注候補リストを作成したり、あるいは自動発注を行ったりするシステムを構築できます。これにより、発注担当者の確認作業や入力作業が大幅に削減され、ヒューマンエラーのリスクも低減されます。

棚卸業務においては、その効果はさらに顕著です。従来の棚卸は、膨大な数の医療機器を一つ一つ数え、記録していく非常に時間と労力を要する作業でした。しかし、UDIシステムを導入すれば、バーコードリーダーやRFIDリーダーを用いてUDIを一括でスキャンするだけで、瞬時に在庫数を更新できます。これにより、数時間から数日かかっていた棚卸作業が、わずかな時間で完了できるようになるケースも少なくありません。

これらの業務効率化によって削減された時間は、スタッフが患者対応や診療補助、あるいは教育・研修など、より付加価値の高い業務に集中できるようになることを意味します。これは、スタッフのモチベーション向上にも繋がり、結果として歯科医院全体の生産性向上と質の高い医療提供に貢献するでしょう。棚卸に要する時間の削減率や発注ミスの発生率といったKPIを設定し、導入効果を定期的に評価することも有効です。

トレーサビリティ確保による患者からの信頼性向上

UDI対応によって実現される医療機器の完全なトレーサビリティは、患者さんからの信頼性を飛躍的に高める上で非常に強力な要素となります。現代の患者さんは、自身の治療に使用される医療機器について、より透明性の高い情報を求める傾向にあります。

UDIシステムを導入することで、歯科医院は「どのような医療機器が、いつ、誰によって、どの患者さんに使用されたか」という情報を、根拠をもって明確に提示できるようになります。例えば、インプラントや矯正装置など、体内に留置される医療機器の場合、患者さんに対して、使用された機器のUDI情報が記載されたカードや書類を提供することで、大きな安心感を与えられます。これは、患者さんが自身の治療について、より深く理解し、納得して治療を受けるための重要な情報提供となります。

また、万が一、使用した医療機器に予期せぬ不具合が発生した場合や、リコール対象となった場合でも、UDI情報があれば、対象の患者さんを迅速かつ正確に特定し、適切な情報提供や対応を行うことが可能です。このような迅速かつ誠実な対応は、患者さんからの信頼をさらに深め、医院のブランドイメージを向上させることにつながります。

「安全に最大限配慮している医院」というポジティブな評価は、口コミを通じて新たな患者さんの獲得にも寄与し、地域社会における歯科医院の評価を高めるでしょう。UDI対応は、単なる法令遵守を超え、患者中心の医療を提供するための強力なツールとして、歯科医院の競争力強化に貢献するのです。

UDI対応を成功させるための実務上の注意点と落とし穴

UDI対応がもたらすメリットは大きいものの、その導入と運用にはいくつかの実務上の注意点が存在します。これらの「落とし穴」を事前に理解し、適切な対策を講じることが成功の鍵となります。

まず、初期投資と導入計画の重要性です。UDI対応システム（スキャナ、ソフトウェア、システム構築費用など）の導入には、一定の初期投資が必要となります。単に義務だからと焦って導入を進めるのではなく、自院の規模、扱う医療機器の種類、既存の業務フローなどを総合的に考慮し、費用対効果を見極めた上で、慎重な導入計画を立てることが不可欠です。国や地方自治体による補助金制度が利用できる場合もあるため、情報収集も重要となります。

次に、スタッフ教育とシステム習熟です。新しいシステムやワークフローを導入する際には、スタッフ全員がその使い方を理解し、慣れるための十分な時間と教育が必要です。UDIスキャン忘れや誤った入力は、せっかくのトレーサビリティを損なう原因となるため、継続的な

歯科医院向けUDI対応のステップバイステップガイド

2025年のUDI（Unique Device Identification：医療機器固有識別子）本格運用開始に向けて、歯科医院においても医療機器の管理体制を見直す時期が来ています。UDI対応は、単なる義務化への対応だけでなく、医療安全の向上と業務効率化を実現する重要な機会となり得ます。しかし、「何から手をつければ良いのか」「どのような準備が必要なのか」と、その道のりに不安を感じる歯科医院も少なくないでしょう。本ガイドでは、歯科医院がUDI対応を円滑に進めるための具体的なステップを解説します。このロードマップに沿って計画的に準備を進めることで、UDI対応を確実なものとし、日々の診療における医療機器管理をより強固なものにできるでしょう。

ステップ1：対象となる医療機器のリストアップ

UDI対応の第一歩は、院内で使用している医療機器のうち、UDI表示が義務付けられる対象を正確に把握することです。UDIの対象となるのは、特定保守管理医療機器、設置管理医療機器、そして一部の一般医療機器です。歯科医院で使用されるインプラント、矯正用ワイヤー、根管治療器具、診断用X線装置、歯科用レーザー機器など、多岐にわたる機器が該当する可能性があります。まずは院内にある全ての医療機器を棚卸し、メーカー名、製品名、型番、製造販売業者などを詳細に記録したリストを作成しましょう。

このリストアップ作業では、製品の包装や添付文書にUDI（GS1 DataMatrixやGS1 Databar、QRコードなどのバーコード形式）が表示されているかを確認することが重要です。特に、滅菌済みの単回使用医療機器や、インプラントのように患者の体内に留置される機器は、ロット管理や使用期限管理が厳格に求められるため、UDIによる個体識別が医療安全に大きく寄与すると考えられます。メーカーからのUDIに関する情報提供も活用し、対象機器の範囲を正確に特定していくことが肝要です。見落としがちなのは、普段あまり意識しないような消耗品の一部や、外部委託している技工物に使用される材料なども含まれる可能性がある点です。これらの機器や材料についても、サプライヤーと連携し、UDI対応状況を確認しておくことを推奨します。

ステップ2：現状の管理方法と課題の洗い出し

次に、現在院内で実施している医療機器の管理方法を詳細に評価し、UDI導入によって解決できる課題や改善点を見つけ出します。現在の在庫管理、使用期限管理、ロット番号管理、そして患者への使用履歴管理が、手書きの台帳、Excelシート、あるいは既存の院内システムによってどのように行われているかを把握します。それぞれの方法には、手軽さやコスト面でのメリットがある一方で、ヒューマンエラーのリスクや情報検索の非効率性といったデメリットも存在します。

例えば、手書きやExcelでの管理では、記載ミスや入力漏れ、複数人での同時更新の困難さ、過去データの検索性の低さなどが課題となりがちです。また、使用期限切れによる廃棄ロスや、必要な機器の在庫切れといった問題も、不適切な管理体制に起因する場合があります。これらの課題を明確にすることで、UDIを導入する具体的なメリットが見えてきます。具体的には、UDIスキャンによる自動記録で入力ミスを減らし、リアルタイムでの在庫状況把握、使用期限が近い機器の自動通知、そして患者への使用履歴の迅速な追跡などが可能になるでしょう。現場のスタッフから直接ヒアリングを行い、日々の業務で「困っていること」「改善したいこと」を洗い出すことで、より実効性のある課題解決策を検討できます。この段階で、UDI導入後の効果を測るためのKPI（Key Performance Indicator）を設定することも有効です。例えば、「棚卸にかかる時間の〇%削減」「期限切れ廃棄率の〇%改善」「特定のロット番号の機器を特定する時間の〇%短縮」などが考えられます。

ステップ3：UDI読み取り機器（スキャナ等）の選定

UDIを効率的に活用するためには、UDI情報を正確かつ迅速に読み取るための機器の選定が不可欠です。UDIは主にバーコード形式で表示されており、GS1 DataMatrixやGS1 Databar、QRコードといった様々な種類があります。これらのバーコードに対応したスキャナを選ぶ必要があります。歯科医院の環境や運用形態に合わせて、いくつかの選択肢から最適なものを選びましょう。

主なスキャナの種類としては、手軽に持ち運びできるハンディスキャナ、設置場所を固定して使用する据え置き型スキャナ、そしてケーブルレスで自由度の高いワイヤレススキャナがあります。選定の際には、読み取り精度、耐久性、操作性、そして既存の管理システムとの連携のしやすさを考慮することが重要です。例えば、滅菌パックの上からでも読み取りが可能な高精度なスキャナや、手袋を装着したままでも操作しやすいデザインのものが、歯科医院での使用に適しているかもしれません。また、医療機器の管理場所が複数ある場合は、ワイヤレススキャナが便利でしょう。複数のメーカーからデモ機を取り寄せ、実際に院内で試用してみることを強く推奨します。これにより、スタッフの意見も取り入れつつ、予算と機能のバランスが取れた最適な機器を選定できるでしょう。

ステップ4：管理システムの導入または改修計画

UDI読み取り機器で得られた情報を効率的に管理するためには、専用の管理システムが不可欠です。このステップでは、新規のシステム導入を検討するか、あるいは既存の院内システム（電子カルテ、レセプトシステムなど）にUDI対応機能を追加・改修するかの計画を立てます。UDIと紐付けて管理すべき情報は多岐にわたります。具体的には、医療機器の在庫数、ロット番号、製造年月日、使用期限、購入日、そして患者への使用履歴などが挙げられます。

新規システムを導入する場合、クラウド型とオンプレミス型があります。クラウド型は初期費用を抑えられ、どこからでもアクセス可能という利点がありますが、データセキュリティやインターネット接続の安定性への配慮が必要です。一方、オンプレミス型は自院でサーバーを管理するためカスタマイズの自由度が高いですが、導入・維持コストがかかります。また、他の院内システムとの連携は、UDI管理システムが孤立することなく、情報の一元化と業務効率化を促進する上で非常に重要です。システムベンダーを選定する際には、医療機器管理に関する実績、サポート体制の充実度、そして自院のニーズに合わせたカスタマイズの可否などを慎重に評価しましょう。導入スケジュールと予算計画を綿密に立て、まずは小規模な範囲からUDI管理をスタートさせる「スモールスタート」も有効な戦略です。これにより、運用上の課題を早期に発見し、全体への展開前に改善を図ることができます。

ステップ5：院内スタッフへの教育と運用ルールの策定

UDI対応を成功させる上で最も重要な要素の一つが、院内スタッフ全員への適切な教育と、明確な運用ルールの策定です。どんなに優れたシステムや機器を導入しても、それを運用するスタッフがUDIの目的や手順を理解していなければ、その効果は半減してしまいます。まず、UDI導入が単なる義務ではなく、医療安全の向上、業務効率化、そして患者さんへの信頼性向上に寄与するものであることをスタッフ全員に共有し、理解を促しましょう。

次に、新しいUDI読み取り機器や管理システムの操作方法について、実践的な研修を繰り返し行います。単なる座学だけでなく、実際の機器を使ってUDIをスキャンし、システムに入力する訓練を重ねることで、スタッフは自信を持って操作できるようになります。同時に、UDIスキャンが必須となるタイミング（入荷時、使用前、廃棄時など）、エラー発生時の対応方法、記録の確認手順など、具体的な運用ルールを明確に定めたマニュアルを作成します。このマニュアルは、誰でも参照できるよう共有し、定期的に内容を見直して更新していくことが重要です。また、UDI管理の責任者を明確にし、疑問点やトラブルが発生した際に相談できる体制を構築することも欠かせません。定期的なQ&Aセッションや振り返りの機会を設けることで、運用上の課題を早期に発見し、継続的な改善を図ることができます。スタッフ一人ひとりがUDI対応の重要性を認識し、日々の業務に組み込むことで、歯科医院全体の医療安全レベルが向上し、より質の高い医療提供へと繋がるでしょう。

歯科医院におけるUDI管理システムの選び方

2025年のUDI（Unique Device Identification）本格運用開始に向けて、歯科医院では医療機器の正確なUDI情報管理が喫緊の課題となっています。UDI管理は単なる義務ではなく、患者安全の向上、トレーサビリティの確保、そして業務効率化に寄与する重要な取り組みです。しかし、数多ある管理システムの中から自院の規模や診療内容、既存のシステム環境に最適なものを選び出すのは容易ではありません。ここでは、UDI管理システムを選定する際の具体的なポイントと、検討すべき項目について詳しく解説します。

クラウド型 vs オンプレミス型：メリット・デメリット比較

UDI管理システムは、大きく分けて「クラウド型」と「オンプレミス型」の二種類があります。それぞれの特性を理解し、自院の運用方針に合った選択が求められます。

クラウド型システムは、インターネット経由でベンダーが提供するサーバー上のシステムを利用する形態です。主なメリットとしては、初期導入コストが比較的抑えられる点、自院でのサーバー管理が不要なためIT担当者の負担が軽減される点が挙げられます。システムのアップデートやセキュリティ対策もベンダー側が行うため、常に最新の環境で利用できる安心感があります。また、インターネット環境があればどこからでもアクセスできるため、複数の診療所を持つ法人や、院外からの情報確認が必要な場合に柔軟に対応しやすいでしょう。一方で、インターネット接続が必須であるため、通信障害時には利用が困難になる可能性があります。データの保管場所がベンダーのサーバーとなるため、セキュリティポリシーやデータ主権に関する懸念を抱く場合もあり、ベンダーの信頼性やセキュリティ対策のレベルを十分に確認することが重要です。

対してオンプレミス型システムは、自院のサーバー内にシステムを構築し、運用する形態です。この方式の最大のメリットは、システムとデータを自院で完全に管理できる点にあります。カスタマイズの自由度が高く、既存のシステムとの連携も比較的容易に構築できる場合があります。また、インターネット接続に依存しないため、安定した運用が期待できます。しかし、サーバーの購入費用や設置費用、システムのライセンス費用など、初期導入コストが高額になりがちです。さらに、システムの保守・運用、セキュリティ対策、バージョンアップなども全て自院で行う必要があるため、専門的な知識を持つ人材や、外部委託にかかる費用が発生します。特に、ITインフラの維持管理にリソースを割けない小規模な歯科医院にとっては、運用負荷が大きなデメリットとなるかもしれません。

既存のレセコンや電子カルテとの連携機能

UDI管理システムを選定する上で、既存のレセコン（レセプトコンピューター）や電子カルテシステムとの連携機能は非常に重要な検討項目です。連携が不十分なシステムを導入してしまうと、情報の二重入力が発生し、業務効率が低下するだけでなく、ヒューマンエラーのリスクも増大してしまいます。

理想的な連携とは、UDI管理システムで登録・管理された医療機器情報が、レセコンや電子カルテに自動的に反映される、あるいは相互に参照できる状態を指します。例えば、患者にインプラントを埋入した場合、UDI管理システムでそのインプラントのUDI情報（製造ロット、有効期限など）を記録すると、その情報が患者の電子カルテに自動的に紐付けられ、診療記録として保存されるような仕組みが望ましいでしょう。これにより、万が一リコールが発生した場合でも、対象の患者を迅速に特定し、適切な対応を取ることが可能になります。

連携方法としては、API（Application Programming Interface）連携やCSVファイルによるデータ連携などが考えられます。API連携はリアルタイムでの情報共有が可能で、最もスムーズな連携が期待できますが、システム間の互換性や開発コストが課題となることもあります。CSV連携は比較的導入しやすいものの、手動でのデータ取り込み作業が発生するため、完全な自動化には至らない場合があります。システム選定時には、現在利用しているレセコンや電子カルテベンダーに、導入を検討しているUDI管理システムとの連携実績や対応状況を確認することが肝要です。また、将来的なシステムの拡張や変更にも対応できる柔軟性があるかどうかも見極めるべきポイントとなります。連携機能の有無だけでなく、その連携がどの程度の範囲で、どれほどスムーズに行われるのかを具体的に確認し、デモンストレーションなどを通じて実際の操作感を確かめることが、「落とし穴」を避ける上で不可欠です。

歯科特有の機器（滅菌器具など）に対応できるか

歯科医院で使用される医療機器は多岐にわたり、UDIの対象となる機器も様々です。特に、再使用可能な外科手術器具やインプラントなどの植込み型医療機器は、UDI管理が強く求められます。システム選定においては、歯科医院ならではの特殊な機器管理に対応できる機能が備わっているかを確認することが重要です。

例えば、再使用可能な外科手術器具の場合、UDI情報に加えて、滅菌サイクルや使用履歴の管理が不可欠です。UDI管理システムが、各器具のUDI（DI: Device Identifier, PI: Production Identifier）を読み取り、滅菌器の稼働記録や使用患者情報と紐付けて記録できる機能を持っていれば、器具のトレーサビリティを格段に向上させることができます。バーコードリーダーやRFIDタグリーダーを用いて、効率的にUDI情報を読み取れるか、また、滅菌履歴管理システムと連携できるかどうかも確認すべき点です。これにより、滅菌不良のリスクを低減し、患者への感染リスク管理を強化することにも繋がります。

また、インプラントや矯正装置など、患者に長期的に使用される高額な医療機器についても、UDI情報と患者情報を正確に紐付けて管理できるかどうかが問われます。これらの機器は、製造ロット番号や有効期限、サイズなどの詳細な情報が重要であり、システムがこれらの情報を効率的に記録・検索できることが求められます。特に、リコール発生時には、特定のロット番号の機器を使用している患者を迅速に特定し、連絡を取る必要があるため、正確なUDI情報と患者情報の紐付けは、患者安全を確保する上で極めて重要な機能となります。システムのデモを通じて、実際に自院で使用する機器のUDI情報を登録・検索する操作感を体験し、その使いやすさを評価することが推奨されます。

導入コストとランニングコストの比較

UDI管理システムの導入は、歯科医院にとって新たな投資となります。そのため、導入コストだけでなく、長期的な視点でのランニングコストも含めた全体的な費用対効果を慎重に比較検討することが不可欠です。

導入コストには、システムの本体価格（ソフトウェアライセンス料）、初期設定費用、設置費用、データ移行費用、そしてスタッフへの操作研修費用などが含まれます。クラウド型の場合、初期費用は比較的抑えられる傾向にありますが、オンプレミス型ではサーバーや周辺機器の購入費用が加わるため、初期投資額が大きくなることが多いです。また、既存のシステムとの連携が必要な場合は、そのためのカスタマイズ費用や開発費用が別途発生する可能性も考慮に入れる必要があります。

ランニングコストとしては、月額利用料（クラウド型の場合）、保守・サポート費用、システムアップデート費用、データストレージ費用、そしてネットワーク環境の維持費用などが挙げられます。クラウド型は月額制が一般的ですが、オンプレミス型でも保守契約やバージョンアップの費用が発生します。特に注意すべきは、初期の見積もりには含まれていない「隠れたコスト」です。例えば、ユーザー数やデータ量が増加した際の追加ライセンス費用、特定の機能を利用するためのオプション費用、あるいはシステムの不具合発生時の緊急対応費用などが後から発生するケースも少なくありません。

これらのコストを比較検討する際には、単に金額の大小だけでなく、その費用によって得られるメリットや、業務効率化による人件費削減効果、あるいはリスク低減による潜在的な損失回避効果なども考慮に入れるべきです。複数のベンダーから見積もりを取り、各項目の内訳を詳細に確認し、不明な点は積極的に質問することで、将来的な費用負担を正確に予測し、自院の予算に合った最適なシステムを選択することが可能になります。

サポート体制とセキュリティ対策の確認

UDI管理システムを安定的に運用するためには、ベンダーの充実したサポート体制と、強固なセキュリティ対策が不可欠です。これらは、システムの機能性やコストと同等、あるいはそれ以上に重要な選定基準となり得ます。

まず、サポート体制についてです。システム導入時には、設定作業や既存データとの連携、スタッフへの操作指導など、様々なサポートが必要となります。導入後も、システムに関する疑問点の解消、トラブル発生時の迅速な対応、定期的なメンテナンスやバージョンアップの案内など、継続的なサポートが求められます。選定時には、サポートの対応時間（営業時間外や休日対応の有無）、連絡手段（電話、メール、チャットなど）、日本語での対応可否、そしてサポートの費用体系（月額料金に含まれるか、別途費用が発生するか）などを具体的に確認しましょう。ベンダーのサポート品質は、システムの安定稼働だけでなく、日々の業務におけるストレス軽減にも直結するため、過去の導入事例や利用者の評判なども参考にすると良いでしょう。

次に、セキュリティ対策です。UDI情報には、医療機器の識別情報だけでなく、患者情報と紐付けられることで個人情報保護の対象となるデータも含まれます。そのため、情報漏洩やデータ改ざんのリスクを最小限に抑えるための厳重なセキュリティ対策が必須です。クラウド型システムの場合、ベンダーがどのようなセキュリティ基準（ISO 27001などの国際規格）に準拠しているか、データ暗号化の有無、アクセス制御の仕組み、定期的な脆弱性診断の実施状況などを確認する必要があります。オンプレミス型システムの場合でも、自院のネットワーク環境やサーバーに対するセキュリティ対策（ファイアウォール、アンチウイルスソフト、物理的セキュリティなど）を適切に講じる必要があります。また、万が一システム障害やデータ消失が発生した場合に備え、データのバックアップ体制や災害復旧計画（DRP）が確立されているかどうかも重要な確認項目です。医療機関として、患者の信頼を損なわないためにも、情報セキュリティには最大限の配慮を払うべきです。

UDI管理システムの選定は、単に義務を果たすだけでなく、歯科医院の業務効率化と患者安全の向上に大きく貢献する機会です。自院の現状と将来の展望を深く考察し、今回解説した各ポイントを総合的に評価することで、最適なパートナーシップを築けるシステムを見つけ出すことができるでしょう。複数のシステムを比較検討し、デモンストレーションやトライアルを活用して、実際の運用イメージを具体的に把握することが、後悔のない選択に繋がります。

効率的なUDI管理を実現する具体的な運用方法

医療機器のUDI（固有デバイス識別子）管理システムを導入することは、単なる法令遵守以上の価値を歯科医院にもたらします。しかし、その真価を発揮させるには、日々の業務にUDI管理をいかにスムーズに組み込むか、具体的な運用方法を確立することが不可欠です。システム導入後の運用フローを最適化することで、在庫管理の精度向上、患者安全の確保、そして業務効率の改善が期待できます。ここでは、UDI管理を効果的に機能させるための具体的な運用手順と、それに伴う工夫、そして注意すべき点について詳しく解説します。

入荷・検品時のUDIスキャンと登録フロー

医療機器が歯科医院に到着した際、UDI管理の最初の重要なステップが「入荷・検品」です。この段階で正確な情報をシステムに登録することで、以降のトレーサビリティが確保されます。

まず、入荷した医療機器の品名、数量、梱包の状態に異常がないかを確認します。この際、UDIが適切に表示されているかどうかもチェック項目に含めるべきです。多くの場合、UDIはGS1 DataBar ExpandedやGS1 QRコードなどのバーコード形式で表示されています。専用のUDIスキャナーを用いて、これらのコードを読み取ります。スキャンによって得られたUDI情報（デバイス識別子：DI、製造識別子：PI）は、システムに自動的に登録されることが理想です。具体的には、ロット番号、有効期限、製造番号、そして入荷日や仕入先といった付帯情報も同時に記録します。

複数個の医療機器が一度に入荷する際には、個々のUDIを一つずつスキャンして登録する「個別処理」が基本となりますが、同じロット・同じ有効期限の製品がまとまって届く場合は、一括で数量を登録する「一括処理」も検討できます。ただし、その場合でも、後々のトレーサビリティを考慮し、可能な限り個別のUDIを記録することが推奨されます。

スキャン時にUDIが読み取れない、あるいはシステム上の情報と一致しないといったエラーが発生した場合は、速やかに原因を究明し、手動での入力や仕入先への確認を行う必要があります。このプロセスを標準化し、誰がどのような対応を取るかを明確にしておくことが重要です。

効率的な運用のためには、入荷検品作業を行う場所のレイアウトを工夫し、スキャナーやPCが使いやすい位置に配置することが挙げられます。また、システムと連携性の高いスキャナーを選定することで、手入力の手間を削減し、誤入力のリスクを低減できます。UDIラベルの破損や汚損によりスキャンが困難になるケースも想定されるため、その際の代替手順（例えば、手入力のルールや、ラベルの再発行依頼など）も事前に定めておくことが望ましいでしょう。正確な初期登録は、その後のUDI管理全体の信頼性を左右する基盤となります。

使用・消費時の記録と在庫への反映

UDI管理システムが最もその効果を発揮する場面の一つが、医療機器の「使用・消費時」です。この段階で正確な記録を残すことで、リアルタイムの在庫状況を把握し、患者への使用履歴を確実に追跡できるようになります。

医療機器を実際に使用する直前、あるいは使用直後に、その機器のUDIをスキャンしてシステムに記録します。この際、どの患者に、いつ、どの術者が、どの処置で使用したかといった関連情報も同時に紐付けられるように設定することが理想的です。特に、患者情報との連携においては、個人情報保護の観点から適切なアクセス制限やセキュリティ対策が講じられていることを確認する必要があります。スキャン後、システムは自動的に在庫から該当機器を引き落とし、消費記録として登録します。これにより、在庫数が常に最新の状態に保たれ、必要な機器の欠品を防ぐことができます。

単回使用医療機器（SUD）の場合、使用後のUDI記録は消費の確定を意味します。一方、再使用医療機器の場合は、使用後に滅菌プロセスを経て再び使用されるため、消費ではなく「使用履歴」として記録されます。この違いをシステム上で明確に区別し、適切に処理することが重要です。

緊急時や突発的な使用においては、UDIスキャンが難しい状況も考えられます。このような場合のために、後から手動で記録する手順や、特定の担当者がまとめて登録するルールなどを事前に定めておくことが望ましいです。また、使用期限切れやロット不良品が発見された際には、システム上で「使用不可」ステータスに変更し、在庫から隔離するプロセスを確立しておくことで、誤使用のリスクを排除できます。

効率化の工夫としては、各診療室や処置室にUDIスキャンステーションを設置し、医療従事者がその場で簡単に記録できる環境を整えることが挙げられます。これにより、まとめて記録する手間や記録漏れのリスクを減らすことができます。UDI情報を活用した使用記録は、万が一、機器に不具合が発生した際に、迅速に対象患者を特定し、適切な対応を取るための重要な情報源となります。

滅菌・再使用機器の個体管理と使用履歴の追跡

歯科医院で使用される医療機器には、複数回使用可能な「再使用医療機器」が数多く存在します。これらの機器のUDI管理は、単回使用機器とは異なるアプローチが求められます。特に、滅菌履歴の正確な管理と、使用回数の制限を遵守することが、患者安全と機器の品質維持のために極めて重要です。

再使用医療機器には、個体識別子を付与することが推奨されます。UDIそのものが個体識別子となる場合もあれば、機器の個体管理のために別途2DバーコードやRFIDタグなどを付与するケースもあります。これにより、機器一つ一つが固有の履歴を持つことが可能になります。使用後の洗浄・滅菌プロセスに入る前に、機器のUDIまたは個体識別子をスキャンし、システムに「使用済み」として記録します。その後、滅菌処理が完了した段階で、再度スキャンを行い、滅菌サイクル、滅菌日、滅菌担当者といった詳細な滅菌履歴をシステムに登録します。これにより、いつ、誰が、どのように滅菌したかという情報が機器の個体情報に紐付けられ、トレーサビリティが向上します。

多くの再使用医療機器には、製造元によって推奨される使用回数や耐用期間が定められています。UDI管理システムは、この使用回数を自動的にカウントし、設定された制限値に近づいた際や超過した際にアラートを発する機能を備えていると非常に有用です。これにより、劣化や破損の可能性が高まった機器が誤って使用されることを防ぎ、患者へのリスクを低減できます。使用回数を超過した機器は、システム上で「廃棄対象」としてマークされ、安全な廃棄プロセスへと移行させるべきです。

効率的な運用のためには、滅菌室にUDIスキャン環境を整備し、洗浄・滅菌・保管の各工程でスムーズに記録が行えるようにすることが重要です。また、RFIDなどの自動識別技術を活用することで、複数の機器を一括で認識し、記録作業の負担を大幅に軽減することも可能です。ただし、滅菌プロセスにおける高温・高圧に耐えうる識別子の選定や、識別子自体の耐久性も考慮する必要があります。万が一、再使用医療機器に不具合や感染症のリスクが発見された場合でも、個体管理によって迅速に対象機器を特定し、回収や点検を行うことが可能になります。

棚卸業務でのUDI活用法

UDI管理システムは、日々の業務だけでなく、定期的に実施される「棚卸業務」においてもその真価を発揮します。UDI情報を活用することで、棚卸の精度を大幅に向上させ、作業時間を短縮し、在庫差異の早期発見と原因究明を可能にします。

棚卸を実施する際は、まず計画を立て、棚卸対象となるすべての医療機器を特定します。その後、UDIスキャナー（ハンディターミナル型が特に効率的です）を用いて、保管されているすべての医療機器のUDIをスキャンし、システムに読み込ませます。システムは、スキャンされたUDI情報に基づいて、現在の物理的な在庫状況を把握し、システム上の在庫データと自動的に照合します。

この照合プロセスにより、システム上の在庫と実際の在庫との間に発生した差異が明確になります。差異が発見された場合は、その原因を究明することが次のステップです。誤登録、記録漏れ、紛失、あるいは不正な持ち出しなど、様々な要因が考えられます。UDI管理システムに記録された入荷、使用、滅菌などの履歴情報を遡ることで、原因特定のヒントを得られることがあります。原因が判明次第、システム上の在庫データを修正し、在庫の正確性を回復させます。

UDI情報を活用した棚卸では、単に数量を合わせるだけでなく、ロット番号や有効期限といった詳細な情報に基づいて在庫状況を把握できる点も大きなメリットです。これにより、有効期限が近い機器を優先的に使用する、あるいは期限切れ前に廃棄・交換するといった適切な在庫管理が可能になります。

効率化の工夫としては、棚卸専用の「棚卸モード」を持つシステムを導入することや、複数のスタッフが同時にスキャン作業を行えるようにすることなどが挙げられます。また、棚卸作業を始める前には、保管場所の整理整頓を徹底し、UDIラベルが読み取りやすい状態にしておくことが重要です。スキャン漏れを防ぐためのダブルチェック体制を構築することも有効です。UDIを活用した棚卸は、単なる在庫確認に留まらず、在庫管理プロセスの課題を発見し、改善へと繋げる貴重な機会となります。

UDI管理の運用は、一度システムを導入すれば終わりではありません。日々の業務にUDI管理を定着させ、継続的に改善していくことが成功の鍵となります。スタッフ全員への教育とトレーニングを定期的に実施し、UDI管理の重要性を共有することで、運用はよりスムーズになります。UDI対応は、歯科医院の医療安全と業務効率を向上させる強力なツールであり、その具体的な運用方法を確立することが、患者さんへのより質の高い医療提供に繋がるでしょう。

課題となるリユーザブル医療機器のUDI管理

歯科医療現場において、UDI（Unique Device Identification）への対応は、患者さんの安全確保と医療品質の向上に不可欠な要素です。特に、滅菌処理を経て繰り返し使用されるリユーザブル医療機器のUDI管理は、単回使用機器と比較して、その複雑さから多くの課題を抱えています。多数の器具が混在し、日常的に滅菌サイクルを繰り返す中で、個々の機器を正確に識別し、その使用履歴を追跡することは容易ではありません。ここでは、リユーザブル機器特有のUDI管理における具体的な課題と、それらを解決するためのアプローチについて深掘りしていきます。

ダイレクトパーツマーキング（DPM）とは

リユーザブル医療機器のUDI管理において、その耐久性と追跡性の観点から注目されるのが、ダイレクトパーツマーキング（DPM）と呼ばれる技術です。DPMとは、機器の表面にUDIを直接刻印または印字する手法を指します。従来のラベル貼付方式とは異なり、DPMは物理的な摩耗や滅菌プロセスによる劣化に強く、長期間にわたる識別情報の保持を可能にします。

DPMの具体的な手法としては、レーザー刻印、インクジェット印刷、ドットピーニングなどが挙げられます。レーザー刻印は、高出力のレーザー光を用いて材料の表面を蒸発させたり変色させたりすることで、UDI情報を恒久的にマーキングします。歯科用インプラントや外科用器具など、精密な機器への適用が進んでいます。インクジェット印刷は、特殊なインクを用いて機器の表面に直接UDIを印字するもので、比較的短時間でマーキングが可能です。ドットピーニングは、針を打ち付けて点字のような凹凸を形成する手法で、金属製の器具などにも適用できます。

DPMの最大のメリットは、UDI情報の永続性と高い耐久性です。繰り返し行われる滅菌処理や洗浄、日常的な使用による物理的なストレスにも耐えうるため、機器のライフサイクル全体を通じてUDIを保持できる可能性が高まります。しかし、導入には初期コストがかかる点や、機器の素材や表面状態によっては適切なマーキング手法の選定が難しい場合がある点には注意が必要です。また、微細なUDIコードの場合、読み取り精度を確保するためのスキャナー選定も重要な要素となるでしょう。

滅菌プロセスがUDI表示に与える影響と対策

歯科医療現場では、患者さんの感染リスクを最小限に抑えるため、リユーザブル医療機器に対して厳格な滅菌プロセスが実施されます。オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）、EOG（エチレンオキサイドガス）滅菌、過酸化水素プラズマ滅菌など、さまざまな滅菌方法が用いられますが、これらのプロセスがUDI表示、特に二次元コードやバーコードに与える影響は無視できません。

高温・高圧にさらされるオートクレーブ滅菌は、UDI表示の変色や劣化を引き起こす可能性があります。特に、レーザー刻印ではないインク系の表示や、素材によっては、繰り返し滅菌されることでコントラストが低下し、スキャナーでの読み取りが困難になるケースも考えられます。EOG滅菌や過酸化水素プラズマ滅菌に用いられる化学薬品も、表示材の変質や退色を招くリスクをはらんでいます。これにより、UDIの読み取りエラーが頻発し、結果として機器の正確なトレーサビリティが損なわれる恐れがあります。

これらの影響に対する対策としては、まず、耐滅菌性に優れたDPM技術の選定が挙げられます。例えば、レーザー刻印によるUDIは、滅菌処理による劣化が比較的少ないとされています。また、機器の素材とUDI表示方法の組み合わせを慎重に検討し、滅菌バリデーションを通じて、UDI表示の耐久性を評価することが重要です。

運用面では、定期的なUDI表示の状態確認が欠かせません。滅菌前後の目視確認や、スキャナーでの読み取りテストを日常的に実施し、劣化の兆候が見られる場合は、速やかに対応を検討する必要があります。読み取りエラーが発生した際には、手動でのUDI入力も選択肢となりますが、これはヒューマンエラーのリスクを高めるため、可能な限り自動読み取りを維持できるような対策を講じるべきでしょう。表示が著しく劣化し、読み取り不能となった場合は、再マーキングや機器の交換基準を設けることも、安全管理の観点から重要となります。

個体ごとの使用履歴（滅菌回数など）を管理する方法

リユーザブル医療機器のUDI管理における重要な側面の一つに、個体ごとの詳細な使用履歴、特に滅菌回数の管理があります。機器の安全性と性能を維持し、適切なタイミングでの保守や交換を計画するためには、各機器の「生きた情報」を把握することが不可欠です。滅菌回数や使用期間にはメーカーが定める推奨上限があり、それを超えて使用し続けることは、機器の劣化や破損、ひいては患者さんへのリスク増大に繋がりかねません。

UDIを活用することで、個々の機器を識別し、そのUDIに紐付けて様々な情報を記録・管理することが可能になります。記録すべき情報としては、機器の導入日、初回使用日、各使用日、使用患者情報、術者、滅菌担当者、滅菌バッチ番号、修理履歴、そして最も重要な滅菌回数などが挙げられます。これらの情報を蓄積することで、機器のライフサイクル全体にわたるトレーサビリティを確立できます。

管理方法としては、手作業による台帳記録やラベル貼付も考えられますが、多数の機器を扱う歯科現場においては、入力ミスや記録漏れといったヒューマンエラーのリスクが高まります。また、膨大なデータを効率的に集計・分析することは困難です。そこで、UDI管理システムや資産管理システムを導入し、RFIDタグや二次元コードスキャンを活用した自動管理が効果的な解決策となります。

システムを導入した場合、機器が使用されるたび、または滅菌されるたびにUDIをスキャンすることで、使用履歴や滅菌回数が自動的に記録されます。これにより、手作業による負担が軽減され、データの正確性が向上します。システムによっては、滅菌回数が上限に近づいた際にアラートを発したり、耐用年数を考慮した廃棄時期を予測したりする機能も備わっています。

KPI（重要業績評価指標）としては、各機器の累計滅菌回数、耐用年数に対する使用期間、UDIの読み取りエラー率などが考えられます。これらの指標を定期的にモニタリングすることで、機器管理の効率性と安全性を評価し、改善に繋げられます。落とし穴としては、システムの導入だけで満足し、定期的なデータ検証や運用ルールの見直しを怠ることです。正確なデータが入力されなければ、システムは十分に機能しません。全スタッフへの教育と、継続的な運用体制の確立が成功の鍵となるでしょう。

リユーザブル機器管理に対応したシステムの活用事例

リユーザブル医療機器の複雑なUDI管理を効率的かつ正確に行うためには、単なるUDIの記録に留まらない、包括的なシステムソリューションの活用が不可欠です。現在、市場にはUDI管理を支援する様々なシステムが存在し、これらを活用することで、歯科医療現場における機器管理の安全性と業務効率を大幅に向上させることが期待されます。

具体的なシステムとしては、UDI管理に特化したソフトウェア、医療機器資産管理システム、滅菌管理システムなどが挙げられます。これらのシステムは、UDIの登録から、機器の使用履歴、滅菌履歴、保守履歴、さらには在庫管理や廃棄管理に至るまで、機器のライフサイクル全体にわたる情報を一元的に管理する機能を提供します。

活用事例としては、まず、機器の導入時にUDIをシステムに登録し、個体識別情報を確立します。その後、滅菌処理の前後や、患者さんへの使用前にUDIをスキャンすることで、システムが自動的にその機器のステータス（例：未滅菌、滅菌済み、使用中）を更新し、使用日時や担当者、滅菌バッチ番号などの関連情報を記録します。これにより、誰が、いつ、どの機器を、どの患者さんに使用したかといった詳細なトレーサビリティ情報を、リアルタイムかつ正確に把握できるようになります。

さらに、多くのシステムは、滅菌回数の上限や耐用年数などの基準値を設定でき、これらの閾値に達する前にアラートを発する機能を備えています。これにより、機器の過剰な使用による劣化を防ぎ、適切なタイミングでのメンテナンスや交換を計画的に実施できるでしょう。また、修理や校正の履歴もUDIに紐付けて管理されるため、機器の品質維持に貢献します。

システムの選定にあたっては、歯科特有の多様なリユーザブル機器に対応できる柔軟性、既存の診療システムや電子カルテとの連携性、直感的な操作性、そして導入後のサポート体制が重要な検討事項となります。RFIDタグや二次元コードリーダーといったハードウェアとの連携も考慮し、現場のワークフローにスムーズに組み込めるソリューションを選ぶことが肝要です。

このようなシステムを導入することで、手作業による記録・管理に伴うヒューマンエラーのリスクを大幅に削減し、スタッフの業務負担を軽減できます。さらに、法規制遵守の観点からも、正確なUDI情報の記録と管理は、万が一のリコール発生時における迅速な対応や、監査対応において極めて有効な手段となるでしょう。リユーザブル医療機器のUDI管理は複雑ですが、適切なシステムの導入と運用により、その課題は克服され、より安全で効率的な歯科医療提供体制の構築に貢献すると考えられます。

歯科のUDI対応に関するよくある質問（FAQ）

医療機器のUDI（固有デバイス識別子）対応は、患者さんの安全性向上と医療機器のトレーサビリティ確保を目的として、世界的に推進されている重要な取り組みです。しかし、新たな制度の導入には多くの疑問や懸念が伴うことでしょう。ここでは、歯科医療現場でUDI対応を進める上でよく寄せられる質問に対し、具体的な解説と実務的なアドバイスを提供します。これらの情報を通じて、UDI制度への理解を深め、円滑な対応の一助となれば幸いです。

Q1. すべての医療機器にUDI表示が必要ですか？

UDI表示の義務付けは、すべての医療機器に一律に適用されるわけではありません。一般的に、そのリスクレベルに応じて段階的に導入が進められています。高リスクの医療機器（特定保守管理医療機器、高度管理医療機器など）から優先的にUDI表示が求められ、その後、中リスク、低リスクの機器へと対象が拡大していくスケジュールが示されています。例えば、体内に植え込まれるようなインプラントや、生命維持に関わる機器は早期からの対応が不可欠です。

しかし、一見するとリスクが低いと思われる歯科材料や器具にも、UDI表示が求められるケースは存在します。そのため、単にリスク分類だけで判断するのではなく、厚生労働省や関連機関から発出される最新の通知やガイドラインを常に確認することが極めて重要です。サプライヤーである医療機器メーカーや販売業者も、自社製品のUDI対応状況について情報提供を行う義務がありますので、不明な点があれば積極的に問い合わせるようにしましょう。機器のパッケージや添付文書にUDI情報が記載されているかを確認する習慣を身につけることも、日常的な対応の一環として推奨されます。

Q2. 既存の在庫はどう扱えばよいですか？

UDI表示の義務化が施行される前に製造・流通し、すでにクリニックの在庫として保管されている医療機器の取り扱いは、多くの施設で共通の課題となるでしょう。通常、UDI制度の導入にあたっては、既存の在庫に対して一定の経過措置期間や猶予期間が設けられることが一般的です。この期間内であれば、UDIが表示されていない既存の在庫を引き続き使用することが認められるケースが多いと考えられます。

重要なのは、この猶予期間を正確に把握し、期限内に既存在庫を計画的に消化することです。新規に購入する医療機器にはUDI表示があるため、既存在庫と新規入荷品を明確に区別して管理する必要があります。ロット番号や製造年月日、有効期限を基にした従来の在庫管理に加え、UDIの有無を識別できるように管理台帳やシステムを更新することが望ましいでしょう。また、既存在庫の有効期限切れを防止するため、先入れ先出しの原則を徹底し、定期的な棚卸しを通じて使用期限が迫っている製品を早期に特定する仕組みを構築することも、効率的な在庫管理には不可欠です。経過措置期間が終了した後は、UDI表示のない医療機器の使用は原則として認められなくなるため、計画的な移行が求められます。

Q3. UDIが読み取れない場合はどうすればよいですか？

UDIは通常、バーコードや二次元コード（QRコードなど）として製品パッケージに表示されますが、保管状況や取り扱いによっては、これらのコードが破損したり、汚損して読み取れなくなる可能性があります。スキャナーでUDIが読み取れない場合、まずは落ち着いて以下の手順を検討してみてください。

第一に、肉眼でUDIの構成要素（デバイス識別子：DI、製造識別子：PI）を確認し、手入力でシステムに登録することが考えられます。ただし、手入力は誤入力のリスクを伴うため、必ず二人によるダブルチェックを行うか、入力後に原本と照合するなどの厳格な確認手順を設けるべきです。次に、製品の添付文書や外箱に記載されているロット番号、シリアル番号、製造年月日などの情報を用いて、メーカーやサプライヤーに問い合わせることも有効な手段です。これらの情報があれば、UDI情報が特定できる場合があります。

また、UDIの読み取り不良を未然に防ぐための対策も重要です。医療機器は、直射日光や高温多湿を避け、清潔で適切な環境で保管することで、パッケージの劣化や汚損を最小限に抑えられます。スキャナーの定期的なメンテナンスや、正しいスキャン方法の従業員への周知も、読み取りエラーの減少に貢献するでしょう。万が一、UDIが恒久的に読み取れず、かつ代替情報からの特定も困難な場合は、その機器のトレーサビリティが失われるリスクがあるため、使用の可否についてメーカーや規制当局に確認するなど、慎重な判断が求められます。この際、読み取り不能となった状況やその後の対応を詳細に記録しておくことは、監査対応や問題発生時の原因究明において非常に重要な情報となります。

Q4. 小規模なクリニックでも対応は必須ですか？

UDI対応の義務は、医療機器を使用するすべての医療機関に適用される原則であり、クリニックの規模の大小によって免除されることはありません。小規模なクリニックであっても、患者さんの安全確保と医療機器のトレーサビリティ向上というUDI制度の目的は共通です。しかし、限られた人員や予算の中で、新たなシステム導入や業務フローの変更に対応することは、確かに大きな負担となる可能性があります。

小規模クリニックがUDI対応を効率的に進めるためには、いくつかの工夫が考えられます。例えば、大規模なシステムを導入するのではなく、既存の在庫管理表をUDI対応に合わせて改修したり、UDI情報を手入力で管理できる簡易的なデータベースを構築したりする方法です。また、クラウドベースのUDI管理サービスや、医療機器メーカーや販売業者が提供するサポートプログラムを活用することも有効でしょう。これらのサービスは、初期投資を抑えつつ、必要な機能を利用できる場合があります。

対応を怠った場合のリスクも考慮に入れる必要があります。UDIの記録・管理が不十分であれば、万が一、製品に不具合が生じた際に迅速なリコール対応や患者さんへの情報提供が困難となり、患者さんの健康被害につながる可能性も否定できません。これは、法令違反に留まらず、クリニックの信頼性にも関わる重大な問題となり得ます。まずは、自院で使用している医療機器のUDI対応状況を把握し、無理のない範囲で段階的に対応を進める計画を立てることが肝要です。

Q5. 導入にかかる費用の目安は？

UDI対応にかかる費用は、クリニックの規模、既存の在庫管理体制、導入するシステムの範囲、選択するソリューションによって大きく変動するため、一概に具体的な金額を示すことは困難です。しかし、主な費用要素としては、以下のような項目が挙げられます。

システム導入費用: UDI情報を管理するための専用ソフトウェアや、既存の電子カルテシステムや在庫管理システムを改修する費用が含まれます。クラウド型サービスを利用する場合は、月額または年額の利用料が発生します。
ハードウェア費用: UDIコードを読み取るためのバーコードスキャナーや、必要に応じてRFIDリーダーなどの購入費用です。
人件費・教育研修費: 新しいシステムや業務フローに慣れるための従業員の研修時間や、UDI管理業務に割り当てる人件費も考慮すべきです。外部コンサルタントを招いて研修を行う場合は、その費用も発生します。
その他消耗品費: UDIラベルを自作する場合のプリンターやラベル用紙、インクなどの費用です。

例えば、小規模クリニックで手入力と簡易的なデータベース管理を行う場合は、スキャナーの購入費用と人件費、教育研修費が主な費用となるでしょう。一方、大規模な施設で既存システムとの連携を図り、自動化を進める場合は、システム開発費やライセンス料が数十万円から数百万円規模となることも考えられます。

費用を抑えるためには、まずは自院の現状とUDI対応の目標を明確にし、必要最小限の機能から導入を検討することが賢明です。例えば、UDI対応の義務付けが先行する特定のリスク分類の機器から管理を開始し、徐々に対象を拡大していく「段階的導入」も有効な戦略です。また、国や地方自治体がUDI対応や医療DX推進のために提供する補助金や助成金制度がないか、情報収集を行うことも推奨されます。UDI導入は単なるコストではなく、在庫管理の効率化、誤使用リスクの低減、リコール対応の迅速化など、長期的な視点で見れば患者さんの安全とクリニックの運営効率に貢献する投資と捉えることができるでしょう。

まとめ：2025年に向けたUDI対応の最終チェックリスト

本記事では、2025年に本格導入される医療機器UDI（Unique Device Identification）制度について、歯科医院が円滑に対応を進めるための多角的な情報を提供してまいりました。UDIは単なる新たな規制ではなく、医療の安全性と効率性を高めるための重要な基盤となるものです。この最終チェックリストでは、これまでの内容を総括し、貴院がUDI対応へ向けて取り組むべき最終的なアクションプランを明確にすることを目指します。期限が迫る中で、自院の現状を冷静に評価し、計画的な準備を進めるための羅針盤としてご活用いただければ幸いです。

UDI対応の重要性の再確認

医療機器UDIの導入は、患者さんの安全を確保し、医療の質を向上させることを主眼としています。歯科領域においても、日々多くの医療機器が使用されており、その一つ一つを正確に識別し、追跡できる体制を整えることは極めて重要です。UDIは、医療機器の製造から流通、そして使用されるまでのライフサイクル全体にわたるトレーサビリティを確立し、万が一のリコール発生時や不具合報告の際にも、迅速かつ的確な対応を可能にするでしょう。これは、患者さんに対する責任を果たす上で不可欠な要素と言えます。

また、UDI対応は、貴院の業務効率化にも大きく貢献する可能性があります。適切なUDI管理システムを導入することで、医療機器の在庫管理がより正確かつ容易になり、過剰在庫や欠品のリスクを低減できるかもしれません。使用期限管理の徹底にも繋がり、期限切れによる廃棄ロスを削減し、コスト削減に寄与することも期待されます。さらに、インシデント発生時の原因究明が迅速化されることで、再発防止策の立案にも役立ち、結果として医療安全管理体制の強化に繋がるでしょう。

一方で、UDI対応が遅れることは、法規制遵守の観点から問題となるだけでなく、貴院の運営に様々なリスクをもたらす可能性を秘めています。不適切な管理体制は、医療事故のリスクを高めるだけでなく、業務の非効率化を招き、スタッフの負担増大にも繋がりかねません。2025年の本格施行に向けて、UDI対応は単なる「やらされ仕事」ではなく、貴院の医療の質と経営の健全性を向上させるための戦略的な取り組みとして捉えることが重要です。

自院の対応状況を確認するためのチェックリスト

UDI対応を進めるにあたり、まずは貴院の現在の準備状況を客観的に評価することが第一歩です。以下のチェックリストを活用し、不足している点や強化すべき領域を洗い出してください。

UDI担当者の任命とチーム編成:
- UDI対応の責任者および実務担当者を明確に任命しましたか？
- UDIに関する知識を持つスタッフが複数いますか？
- 定期的な情報共有や進捗確認のための会議体を設けていますか？
- （確認ポイント）担当者が孤立せず、院内全体で協力体制が築かれているか。
対象医療機器の把握とUDI要件の理解:
- 貴院で使用する医療機器のうち、UDI表示が義務付けられるクラス分類（クラスII以上）の機器を特定しましたか？
- 各医療機器のUDIが、どのような形式（GS1、HIBCCなど）で表示されるかを理解していますか？
- （確認ポイント）購入履歴や在庫リストと照合し、網羅的に把握できているか。
UDIデータの取得方法の検討:
- UDIをスキャンするためのバーコードリーダーや二次元コードリーダーを準備しましたか？
- スキャンできないUDI（手入力が必要な場合など）への対応方法を検討しましたか？
- （確認ポイント）既存の機器との互換性や、スタッフの操作習熟度を考慮しているか。
UDI管理システムの導入状況:
- UDIデータを記録・管理するためのシステム（電子カルテ連携、専用ソフトウェア、表計算ソフトなど）を選定しましたか？
- 既存の在庫管理システムや電子カルテとの連携可能性を評価しましたか？
- （確認ポイント）システムの導入コスト、運用コスト、将来的な拡張性を考慮しているか。
スタッフ教育の実施状況:
- UDI制度の概要、目的、貴院での運用フローについて、全スタッフへの教育を実施しましたか？
- UDIのスキャン方法、データ入力方法、不具合時の対応など、具体的な実務トレーニングを行いましたか？
- （確認ポイント）教育内容が理解され、実際の業務で実践できるレベルに達しているか。
運用フローの確立と文書化:
- 医療機器の入荷、在庫管理、使用、廃棄といった各段階におけるUDIの記録・管理フローを明確に定めましたか？
- これらのフローを文書化し、スタッフがいつでも参照できるようにしていますか？
- （確認ポイント）イレギュラーな事態（UDIが読み取れない、破損しているなど）への対応手順も含まれているか。
記録・文書化体制の整備:
- UDI情報を適切に記録し、必要な期間保管するための体制を整えましたか？
- UDIに関連する文書（運用マニュアル、教育記録など）の管理方法を決定しましたか？
- （確認ポイント）記録の正確性、完全性、検索性を確保する仕組みがあるか。
緊急時対応計画:
- UDIが読み取れない、システムがダウンしたなどの緊急事態が発生した場合の代替手順を策定しましたか？
- リコール情報が発信された際の対応手順を確立しましたか？
- （確認ポイント）計画が具体的に、かつ実行可能であるか。
セキュリティ対策:
- UDIデータを含む医療機器情報への不正アクセスや情報漏洩を防ぐための対策を講じていますか？
- （確認ポイント）データのバックアップ体制やアクセス権限の管理が適切に行われているか。
定期的な見直しと改善計画:
- UDI運用フローやシステムについて、定期的に評価し、改善を行う計画を立てていますか？
- （確認ポイント）PDCAサイクルを回し、継続的な改善を目指す姿勢があるか。

このチェックリストは、貴院のUDI対応状況を「見える化」するためのツールです。全ての項目に「はい」と答えられることが理想ですが、もし不足している点があれば、そこが今後の優先的な取り組み課題となります。特に、表面的な対応に留まらず、実際に運用できるレベルまで落とし込むことが重要です。

今後の情報収集と計画的な準備のすすめ

UDI制度は、医療技術の進歩や社会情勢の変化に応じて、今後も細かな改正や追加情報が発信される可能性があります。そのため、一度対応を完了したら終わりではなく、継続的な情報収集と、それに基づく計画的な準備が不可欠です。厚生労働省や関連団体、医療機器メーカーなどから発信される最新情報に常にアンテナを張り、貴院の対応計画に反映させていく姿勢が求められます。

情報収集と並行して、具体的な準備を着実に進めていくことが重要です。まずは現状分析に基づき、UDI対応に向けた具体的なロードマップを策定しましょう。これには、担当者の明確化、必要な予算の確保、システムの選定と導入、スタッフへの教育計画などが含まれます。特に、システム導入やスタッフ教育には一定の期間を要するため、余裕を持ったスケジュール設定が肝要です。

また、UDI対応を単独で進めるのが難しいと感じる場合は、外部の専門家やコンサルタントの支援を検討することも有効な選択肢です。彼らはUDI制度に関する深い知識と、他院での導入事例など豊富な経験を有しているため、貴院の状況に合わせた最適なアドバイスやサポートを提供してくれるでしょう。

UDI対応は、貴院の医療安全管理体制を強化し、業務効率を向上させるための大きな機会です。2025年という期限は迫っていますが、焦らず、しかし着実に準備を進めることで、新たな制度へのスムーズな移行が可能となります。この最終チェックリストが、貴院がUDI対応を成功させるための一助となれば幸いです。